藥物之輸入、製造，應申請查驗登記並取得藥物許可證後，始得為之。惟為診治目前國內尚無適宜藥物或替代療法之危及生命或嚴重失能之疾病，或為因應公共衛生需求之緊急狀況，而有使用尚未取得許可證之藥物之必要者，因藥事法尚無明確之規定，宜新增未取得許可證之藥物，例外得專案申請製造或輸入及得廢止該項核准之情形，並令限期處理未使用之藥物及得公告回收之規定。行政院爰擬具「藥事法第48條之2修正草案」，並送請本院審議。
本報告對我國藥品查驗登記作一簡略介紹，並對藥物查驗登記例外之相關問題進行研析後，提出修正建議，以供委員審查法案之參考。
