我國現行對於醫療器材之管理係規範於藥事法，鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同；且近年醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營，為因應國際醫療器材管理法規快速變化，並使國內醫療器材管理制度更臻完善與國際接軌，必須與時俱進制定醫療器材專法，以與國際調和並符合國內社會環境所需。
我國現行醫療器材管理，第二等級減免條款無條件認可歐盟每一家認證團體之審查結果及美國食藥局每一份審查結果之規定，恐難說服國民不對該認可上市我國之醫療器材之安全性及有效性產生疑慮。因此，對於醫療器材上市前審查，認可歐盟及美國審查結果應有更嚴謹之上市前之查核及檢驗，及上市後之監控機制，以保護國民健康權益。
雖然對少數人進行試驗以增進多數人福祉，已為人類社會所允許。但醫學研究之倫理標準，應以尊重及保障所有人體受試者健康與醫療權利。對於涉及人體之任何醫學試驗均必須明確告知受試者可能產生之危險、效益及責任，必須有完整告知與同意之程序，將危險充分以書面載明，以保護受試者權益。
本報告爰針對醫療器材管理法草案研析相關意見，提供法制建議，並修正部分條文，供本院委員於審查時作為參考。
