為使正當使用合法藥品而受害者，獲得及時救濟，行政院衛生署雖已訂定及實施﹁藥害救 濟要點﹂，藥害救濟制度已略具雛形。該要點所規範包括基金之捐助及管理與救濟之給付 等，雖然係自願參加性質，但如強制業者參加，即涉及人民之權利及義務，有法律保留原 則之適用，應以法律規範之。行政院有鑑於此，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗 ，並配合我國環境現況，擬具﹁藥害救濟法草案﹂，於民國八十八年十二月間函送本院審 議。基本上，本評估報告採納大部分行政院提案之條文，但經參酌德國、日本、美國及瑞 典等立法例，除修正﹁藥物﹂為﹁藥品﹂等文字修正外，建議增列﹁藥害救濟﹂、﹁監督 ﹂專章、﹁藥物製造業者﹂及﹁藥物輸入業者﹂之定義︵建議修正條文第三條第七款及第 八款，以下同︶、﹁預防接種受害救濟要點﹂之法源︵第三條第二項︶、審定結果及延長 期限之書面通知︵第九條第二項︶、滯納金為基金之來源︵第十三條第二款︶；建議修訂 ﹁合法藥物﹂、﹁不良反應﹂之定義︵第三條第二款、第四款︶；明定本法施行前符合﹁ 藥害救濟要點﹂申請條件者，得於本法施行後提出請求︵第六條第二款︶；明定受害人領 取基於同一原因事實之保險給付後，仍得依本法提出救濟請求︵第六條第三款、第十條︶ ；延長請求權之消滅期限為二年︵第七條︶；擴大審議委員會之審議事項︵第八條第一項 ︶；修正受理救濟案件之義務主體︵第九條第一項︶、滯納金之上限︵第十六條︶及罰鍰 之額度︵第二十二條︶，並建議刪除不符本法救濟要件之情況︵第六條︶，以落實本法立 法目的之實現。
