現行醫療法、醫師法及藥師法對於交付藥劑容器或包裝之載明事項有所差異，醫療法與醫師法於藥品標示部分，原僅要求載明藥品名稱、劑量、數量、用法，而無現行藥師法「警語或副作用」之規定，惟醫療法與醫師法於98年5月13日修正公布後，除加註「警語或副作用」，並增加「作用或適應症」之規定。為保障病人知的權利及用藥安全，並與相關法律之規範事項具一致性，行政院爰擬具「藥師法」第19條修正草案送本院審查。除現有法定項目外，增列「作用或適應症」之規定。
按藥事法藥品標示分成兩種，一種是由醫療院所所提供的標示如藥袋標示，另一種為廠商原包裝上的標示。若醫師開立處方時，未遵照藥品仿單之「指示說明」內容而使用藥品，該處方則稱為「藥品標示外使用」，依藥害救濟法第13條第8款規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申請藥害救濟，排除了標示外使用之適用，藥師法第19條係規範藥袋之標示，與處方箋、用藥指導息息相關，處方箋提供之資料，影響藥袋之標示及用藥指導，也影響藥師評估「藥品標示外使用」之情形。
本報告爰針對藥袋標示用辭，應否加以逐項說明並予以用藥指導、藥袋標示載明事項應否與處方箋所載相當、處方箋及藥袋標示上宜否增列「藥品標示外使用」、藥害救濟法「正當使用」與「藥品標示外使用」等問題提出研析建議，就藥師法第19條提出建議條文，並建議增訂藥事法第37條之1與修正醫師法第13條及第14條、醫療法第66條條文，俾供委員審查時之參考。
