醫療機構得依規定施行人體試驗，以促進醫療技術升級，提高國內醫療技術水準或預防疾病。行政院本於人體試驗具有無法事先預測之醫療風險，為避免部分醫師仍因擔心刑事責任而影響人體試驗意願，導致醫療技術發展受阻，影響民眾權益，現擬具「醫療法第七十九條修正草案」，明定醫師依規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死亡或傷害者，不符刑法第13條或第14條之故意或過失規定」，於100年10月27日送請本院審議，並於同年11月11日提經本院第7屆第8會期第9次會議後決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查」。
另行政院於100年8月16日送請本院審議之「醫療法部分條文修正草案」，其中，修正條文第78條及第105條針對醫療機構施行之人體試驗計畫變更時，明定仍應依程序經審查及核准或同意，並配合修正罰則規定，該案於同年9月16日提經本院第7屆第8會期第1次會議後決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查。」因此二條草案與第79條草案同屬人體試驗相關條文，本報告爰擬併針對上開草案相關問題（即人體試驗中之告知後同意、受試者個人資料保護、刑責及罰則等）提出數點修正建議，俾供本院委員於審查法案及問政時之參考：
一、人體試驗計畫內容變更時，應重行告知受試者，並得其同意。
二、受輔助宣告之受試者接受試驗應得其本人及輔助人同意。
三、法定代理人（監護人、輔助人）與受試者利益相反時，其同意權應予限制。
四、醫師進行人體試驗致死或致傷，目前尚無除罪化之共識與必要性。
五、受試者個人資料之蒐集、處理、利用，應獨立規範，以保障其隱私權，並增訂罰則規定。
六、未依法定程序辦理人體試驗計畫內容變更，其罰則應比照新提出之人體試驗計畫。
