我國自2013年1月1日起成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之會員，於2015年1月1日起所有西藥製劑工廠全面實施PIC/S藥品優良製造規範（GMP）之國際製藥標準。惟現今全球化趨勢及專業分工使藥品供應鏈更加複雜，為確保藥品出廠後之品質，國際藥品組織與各國對於藥品之管理及要求，已從過去著重生產面之「藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice for Medicinal Products，簡稱GMP）」，延伸至運銷面之「西藥優良運銷規範（Good Distribution Practice for Medicinal Products，簡稱GDP）」，國際醫藥品稽查協約組織亦於2014年6月1日公布「西藥優良運銷規範（PIC/S：Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products）」。為與國際規範接軌，提昇我國產業之國際競爭力，並落實西藥運銷管理，保障國人用藥安全，誠有建立西藥運銷許可制度及實施西藥優良運銷規範之必要。行政院爰擬具「藥事法第53條之1、第88條及第92條條文修正草案」，於2016年10月28日以院臺衛字第1050181383號函請本院審議，經本院第9屆第2會期第10次會議決定：「交社會福利及衛生環境委員會審查。」
本報告擬先針對GDP規範引介外國立法例，再對於本次修法涉及之相關問題進行研析，並就其性別及人權影響評估結果加以檢視及分析後，提出修正建議，以供委員審查法案之參考。
