生技新藥產業發展條例於2007年7月4日公布施行，截至2016年9月底止，已有104家公司通過生技新藥公司之認定，對我國生技產業發展具有指標性意義。為確實達到發展我國生技新藥產業，使本條例成為帶動經濟轉型主力產業之立法意旨，行政院爰擬具「生技新藥產業發展條例第3條修正草案」，修正放寬第4款高風險醫療器材之適用範圍，使其更符合目前產業技術水準，並鼓勵廠商投入高風險醫療器材之研發；另新增第5款新興生技醫藥產品納入適用範圍，以鼓勵產業投入預防醫學及再生醫學等領域新技術新產品開發，搶得先機，進而掌握戰略優勢，提升生技產業產值與競爭力，推動產業之發展。
上揭草案於2016年11月11日以院臺經字第1050183412號函請本院審議，經本院第9屆第2會期第12次會議決定：「交經濟、社會福利及衛生環境兩委員會審查。」本報告擬先針對外國立法例及我國現況作一要點介紹，再對於本次修法涉及之相關問題進行研析，並就其性別及人權影響評估結果加以檢視及分析後，提出修正建議，以供委員審查法案之參考。
