一、題目：開放自體細胞治療之法制研析
二、所涉法律
醫療法、特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
三、探討研析
關於癌症治療，日本已有癌症免疫細胞治療，於臨床提供癌末病患選擇，我國過去細胞治療須經人體試驗，由於人體試驗不能收費，需尋求研究計畫經費支持，因此人數多有限制，對患者篩選嚴格，有病人等不到機會，只好赴日尋求救治。為考量病人需求，衛福部經多方研議後，決議開放已證明有初步療效的治療，以自體細胞為優先，於今（2018）年9月6日修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)，讓癌症患者可以自費接受免疫細胞治療。
甫開放之6項細胞治療項目，包括：（一）自體CD34＋selection周邊血幹細胞移植。（二）自體免疫細胞治療（包括CID、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adoptive細胞輸入療法）。（三）自體脂肪幹細胞移植。（四）自體纖維母細胞移植。（五）自體骨髓間質幹細胞移植。（六）自體軟骨細胞移植術。其中「自體免疫細胞治療」之適應症為：1.血液惡性腫瘤經標準治療無效。2.第一期至第三期實體癌，經標準治療無效。3.實體癌第四期。
日本癌症免疫細胞治療是自費診療，2014年厚生勞働省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW）醫政局實施《再生醫學等安全性確保法》（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）後，執行者須提出治療計畫書，由「認定再生醫療等委員會」（認定再生医療等委員会）(第26條至第34條)審核通過方可以執行，另外細胞處理場所（Cell Processing Center，CPC）須經《優良細胞組織規範》（Good Cell and Tissue Practice，GCTP）查核通過，以確保細胞品質與安全。
前已述及過去我國施行細胞治療須經人體試驗，依據《醫療法》第8條，人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。同法第78條第2項規定，非教學醫院不得施行人體試驗。教學醫院及研究者在執行人體試驗時，應遵守同法第78條至第80條對受試者保護之規定，並接受中央主管機關之監督。違反上述規定，依同法第105條及第107條處罰。
現將6項已證明有初步療效之細胞治療規範從《醫療法》人體試驗移至《醫療法》第62條授權訂定之《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》。茲將特管辦法對細胞治療之規定（第12條至第19條），與《醫療法》對人體試驗之規定（第78條至第80條，第105條及第107條）比較如下：
特 管 辦 法 醫 療 法
擬訂計畫向中央主管機關申請核准 第12條 第78條
提人體試驗審查會審查 第78條
審查作業之利益迴避 第79條之1
受試者撤回同意應施行常規醫療，不得減損其正當醫療權益 第79條之2
計畫得申請展延 第14條
應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所執行 第15條
除病歷外，應另製作紀錄，至少保存10年。
非預期嚴重不良反應之通報 第16條
告知後之書面同意 第17條 第79條
提出施行結果報告 第18條 第80條
得令停止或終止之事由 第19條 第80條
違反規定之處罰 違反《醫療法》第62條第2項之處罰：
處新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰。（醫療法第103條第1項）
行為人亦處該條之罰鍰；其觸犯刑事法律者，並移送司法機關辦理。行為人如為醫事人員，並依各醫事專門職業法規規定懲處之。（醫療法第107條） 違反第78條、第79條、第79條之1、第79條之2、第80條者，依第105條處罰。
行為人亦處各該條之罰鍰；其觸犯刑事法律者，並移送司法機關辦理。行為人如為醫事人員，並依各醫事專門職業法規規定懲處之。（第107條）
上述6項細胞治療無須申請人體試驗而是另提計畫申請，亦未限於教學醫院施行，且未有經人體試驗審查會審查之規定。違反特管辦法相關之處罰（即違反《醫療法》第62條第2項之處罰），為《醫療法》第103條及第107條，處醫療機構新臺幣5萬元以上25萬元以下罰鍰；行為人亦處同樣的罰鍰，行為人如為醫事人員，並依各醫事專門職業法規規定懲處之。而違反人體試驗相關規定，在醫療機構方面，依據《醫療法》第105條，最高可處新臺幣20萬元以上100萬元以下罰鍰，甚至停業處分；行為人亦處同樣的罰鍰，行為人如為醫事人員，並依各醫事專門職業法規規定懲處之。相較之下，違反特管辦法之處罰似乎太輕。
此外，特管辦法第13條第1項規定：「醫療機構擬施行附表三（即開放之6項細胞治療）以外之細胞治療技術，應依醫療法規定申請人體試驗，或依本辦法擬訂施行計畫，向中央機關申請核准後，始得為之；計畫內容有變更者，亦同。」，是以，如上述6項以外之細胞治療，不申請人體試驗而循特管辦法申請，似可規避較嚴格的規範。
四、建議事項
細胞治療是經標準治療無效後不得已的選擇，開放細胞治療似以放寬病患可自費選擇治療，並縮短審查時間為要。在細胞治療尚未納入常規醫療之前，相關基於保障病人安全之規範仍不宜放寬。
甫修正之特管辦法，對於施行細胞治療之醫院未予設限、未有審查會審查之規定。而《醫療法》第78條人體試驗審查會（由醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表組成）審查計畫之制度設計，是為了確保人體試驗或研究符合科學與倫理的適當性。在外國立法例方面，如前所述，日本《再生醫學等安全性確保法》規定，細胞免疫治療須由「認定再生醫療等委員會」審核通過，方可執行。
此外，衛福部雖謂已開放6項「已證明有初步療效」之細胞治療技術，但依據特管辦法第13條，其他(未經證明有療效)之細胞治療，亦可依特管辦法申請，似亦已開放。這樣以特管辦法規範細胞治療，與《醫療法》人體試驗條文疊床架屋的法制設計實難謂妥適，似有重新檢討之必要。建議或可修正《醫療法》，開放自費選擇治療並簡化審查程序，以縮短等待時間，對於施行細胞治療之醫療機構，依據技術門檻再予細分；或可擴充研議中之《再生醫療產品管理條例》(草案)作為再生醫療之專法，並修改法案名稱，或加「技術」二字，即不僅限於再生醫療「產品」，並包括再生醫療「技術」。
撰稿人：李郁強
