一、題目：口罩於衛生局(所)或健康服務中心販賣機配發問題研析
二、所涉法規
藥事法、嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例 (以下簡稱防疫特別條例)
三、探討研析
(一)屬醫療器材等級之口罩，須取得醫療器材許可證
據衛生福利部食品藥物管理署網站資訊顯示 ，口罩倘宣稱為醫用口罩、外科手術用口罩或具有「用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」者，屬於醫療器材，應由藥商申請查驗登記，經核准取得醫療器材許可證後，始得輸入、製造或販售。惟口罩種類繁多，有一般防塵用口罩、布口罩等非醫用口罩。又關於一般活性碳或PM2.5口罩是否有防護武漢肺炎效果嗎? 其謂：「在一般使用情況，若處於通風環境或是開放空間，且保持適當距離下，直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低，故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下，建議民眾也可選用一般布口罩，尚可提供部分防護效果。」而前揭非醫用口罩因非屬醫療器材，故不須取得醫療器材許可證。惟若選購醫用口罩時，須認明醫療器材許可證字號，若需查證醫療器材許可證字號，可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址: https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)。
(二)醫用口罩皆屬醫療器材等級
以武漢肺炎為例，一般醫用口罩及外科手術用等兩種口罩皆可達到防護效果。蓋前者為第一等級的醫用口罩，其與後者之第二等級的外科口罩皆可用來防止人與人之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，藉此達到預防疾病之效果。二者之差別在於外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險，故除一般醫用口罩之功能外，還具有預防血液穿透之效果。因此，由於武漢肺炎主要透過飛沫方式傳染，故使用一般醫用口罩即可達到防護效果。 前揭一般醫用口罩及外科手術用口罩皆屬醫用口罩，而為醫療器材等級。經核准之醫用口罩，皆經審查符合CNS 14774國家標準(或具等同性之國際標準) 及GMP相關規定。故購買醫用口罩，應認明有醫療器材許可證字號之產品，以確保產品之安全、效能與品質。
(三)販售醫用口罩須持有販賣業藥商許可執照
販售醫用口罩須持有販賣業藥商許可執照，一般民眾若無具藥商資格，不得販售醫用口罩，否則涉違反藥事法第27條，依同法第92條可處新臺幣3萬至200萬元罰鍰。未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，涉違反藥事法第84條，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。
四、建議事項：口罩於衛生局(所)或健康服務中心販賣機配發，應優先適用防疫特別條例規定
關於口罩於衛生局(所)或健康服務中心販賣機配發是否違反藥事法問題 ？綜上所析，依藥事法相關規定，販售醫用口罩固須持有販賣業藥商許可執照。惟查，依據嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心109年2月1 5日口罩實名制緊急應變小組第9次會議指示，衛生福利部於109年2月15日發布衛授食字第1091601323號函釋：「衛生局(所或健康服務中心)如協助國家執行嚴重特殊傳染性肺炎防疫政策，辦理『醫用口罩實名制』配發作業，且免開立統一發票及繳營業稅，所收費用全數繳庫，尚非販賣行為。」準此，目前因應疫情，衛生局(所或健康服務中心)如以販賣機方式，協助國家執行嚴重特殊傳染性肺炎防疫政策，係依防疫特別條例規定辦理醫用口罩配發作業，依前揭函釋，非屬藥事法所稱之販售行為。此外，前揭條例屬特別法性質 ，較藥事法優先適用，當無疑義。
填表人：謝碧珠
