一、題目：新型冠狀病毒試劑專案上市之法令依據問題研析
二、所涉法規
醫療器材管理法、藥事法、特定藥物專案核准製造及輸入辦法
三、探討研析
面對新型冠狀病毒（COVID-19）試劑專案上市乙事，論者質疑，今(109)年2月時，韓國藥廠Seegene僅花了2週時間，便獲准生產核酸檢驗試劑，台灣卻遲至今年4月6日才有第一家廠商瑞基海洋獲得衛福部醫療器材專案製造許可。但政府又以同一法源，緊急輸入中國、韓國等約10種國外試劑。直到今年3月26日，政府才終於推出新法規，協助加快業者的上市流程。中央研究院廖院長俊智並強調：「我們可以很快，但如果最後卡在法規，再快也無濟於事。」 。可見業者及學者專家對現行法令規定頗有質疑。
經查，前揭今年3月26日推出「新法規」之說法，容有誤會。蓋是日中央衛生主管機關(衛生福利部食品藥物管理署)僅於網站 上傳：「為因應防疫需求，倘有國內研發新型冠狀病毒檢驗試劑，欲依藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條申請專案製造者，得向諮詢專線洽詢，以利產品研發。」之訊息，以及因應新型冠狀病毒疫情緊急使用：1.核酸檢驗試劑；2.抗原檢驗試劑；3.抗體檢驗試劑申請專案製造等「參考文件」。
次查，新型冠狀病毒試劑專案上市之法律依據為藥事法第48條之2。其立法理由，係為因應公共衛生需求之緊急情事，而有必要使用尚未取得許可證之藥物，藥事法於104年12月2日修正公布，增訂前揭規定，明定未取得許可證之藥物，得專案申請製造或輸入。依前揭規定授權，衛生福利部105年9月8日以部授食字第1051408874號令訂定發布「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，就專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項定有明文，全文共8條；並自發布日施行。按新型冠狀病毒檢驗試劑係屬特定醫療器材，其專案製造或輸入申請應檢附之文件、資料，按前揭辦法第4條第1項明文規定，包含：一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。二、所需醫療器材數量及計算依據。三、醫療器材之說明書。四、國外上市證明。又同條第2項規定，依前項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代前項第4款資料。
四、結論與建議事項：
關於新型冠狀病毒試劑專案上市之法令依據問題，結論與建議事項如下：
(一)目前醫療器材之管理適用藥事法之相關法令
為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，我國業於109年1月15日制定公布「醫療器材管理法」全文85條。自該法施行日起，藥事法有關醫療器材之管理，已由該法規範，為避免該法與藥事法產生競合，爰於該法第83條明定，自其施行之日起，醫療器材之管理，應適用該法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。惟依該法第85條規定，其施行日期，由行政院定之；而行政院迄未定之，該法自是迄未生效施行。準此，目前醫療器材之管理，仍應適用藥事法之規定。
(二)主管機關宜建立平台加強與研發者或業者之溝通
按藥事法第48條之2第1項第2款規定，為因應公共衛生需求之緊急情事，未取得許可證之藥物，得專案申請製造或輸入。前揭專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項，則依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」之規定辦理。次查，截至今年7月1 日止，主管機關依前揭法令業已核准新型冠狀病毒試劑專案上市者，計有瑞基海洋生物科技股份有限公司、諾貝爾生物有限公司、高端疫苗生物製劑股份有限公司、凌越生醫股份有限公司、普生股份有限公司、金萬林企業股份有限公司 、泉沂醫學科技股份有限公司、泉創生醫有限公司等8家業者之相關產品 。因此，建議主管機關宜建立平台，加強與研發者或業者之間的溝通管道，促使相關專案上市的申請可更順暢進行。
填表人：謝碧珠
