一、題目：淺析智慧醫療發展相關問題
二、所涉法規
個人資料保護法、生技醫藥產業發展條例
三、探討研析
（一）據報載 ，生醫產業發展趨勢已從著重治療延伸到預防、從精準醫療到精準健康，而預防和早期檢測必須仰賴資訊及通訊科技(下稱ICT)之技術，方能更精確、更有效率。面對全球創新科技下的「智慧醫療」(eHealth)現況，除繼續推動「商貿國際合作」、「人才培育」及「醫療創新」之外，加速我國「智慧醫療轉型」及國內醫療新科技之落地應用，有其必要性。
（二）美國食品藥物管理署(FDA) 定義「智慧醫療」(Digital Health)領域包含行動醫療(mHealth)、醫療健康資訊(Health IT)、穿戴式裝置(wearable devices)、遠距醫療與照護(telehealth and telemedicine)、個人化醫療(personalized medicine)等應用領域。世界衛生組織(WHO) 對「智慧醫療」定義為ICT在醫療及健康領域之應用，包括醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育和研究 。
（三）智慧醫療解決的問題複雜度愈高，其所需要資料豐富度及品質之要求就愈高。醫療數據依資料特性，可分為四類：(1)編碼資料：如臺灣健保資料庫，經標準編碼，較易使用；(2)影像資料：醫療影像AI（Artificial Intelligence, AI）輔助診斷，個人醫療影像資料長年累積至一定數量，可進行多緯度、多次或長期觀察，供以深度分析研究；(3)自由書寫文字(Free Text)：醫師以口語化或論述方式記錄患者之診斷細節，以電子病歷或紙本方式儲存，格式因不同之醫療資訊系統而有差異，因此在數據整合與應用上較不容易；(4)生理資料：包含心跳、血壓、呼吸等數據。
（四）現今科技發展朝向跨域應用，物聯網、大數據、人工智慧及行動平台等ICT技術應用於醫療產業，被視為現今高齡化社會日益增加的醫療照護需求、醫療糾紛、醫護人力及偏遠地區醫療資源不足等問題之解方。而國際醫療發展從精準醫療、醫療器材到智慧醫院的契機，臺灣不論是健康照護系統、醫療水準、創新能力或資訊硬體製造能力，均具備開創優勢。然而，過往臺灣在醫療產業發展上，大多數是業者或醫院各自努力，未有整合或異業合作，難以擴大市場版圖，而醫療的數位變革獲得法規認證更是首要之務。臺灣發展智慧醫療在現行法規尚待排除「新科技運用的限制」、「資訊整合的限制」及「研發創新的審查規範」等阻礙。
四、建議事項
臺灣擁有先進醫療、ICT技術優勢及完整的全民健保資料庫，具備堅強實力與後盾，智慧醫療的願景雖然看好，卻有許多屏障尚待排除，智慧醫療始能有遵循之規範而穩定發展。
(一)建立大數據使用管理機制
大量醫療資料是智慧醫療發展之基礎，然醫療數據涉及病人個資，礙於個人資料保護法相關規定而難以取得，即便臺灣有獨步全球的健保數據，亦無從為醫療產業及機構共享使用。為期發展智慧醫療，建議參考先進國家立法例，建立大數據使用管理機制，於個人資料保護法規範資料使用者行為，並保障被使用者之權益。
(二)研修與時並進之醫療法規
面對醫療不確定性風險，政府本於為民眾健康把關，難免採行嚴格政策或法規管制，以致新科技於醫療之運用相對受到限制，目前臺灣推動智慧醫療（例如遠距醫療、遠距會診）主要阻礙在於法規限制，譬如醫師法對醫療行為之定義與規範（醫師法第11條第1項本文之醫師親自診察義務）。建議參考國際關於數位醫材、醫療檢測及醫療新技術審查機制與標準之立法例，建置可與國際接軌之規範。
撰稿人：黃兆儀
