一、題目：再生醫療製劑管理之研析
二、所涉法規
再生醫療製劑管理條例（草案）
三、探討研析
（一）衛生福利部於今（111）年1月公告再生醫療三法草案 ，4月初完成60天預告，作出3大革命性修正。未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，例如可在豬身上培養人造耳朵、任何細胞製劑一律都屬於藥品，以及開放生技藥廠參與不必取得藥商執照 。
（二）再生醫療製劑管理條例草案曾於107年10月送本院審議，同年11月社會福利及衛生環境委員會召開兩次審查，108年5月審查完竣，須交黨團協商。惟協商無法達成共識，行政院爰擬於今年重新提出。
四、建議事項
（一）加強異種細胞治療之病患知情同意
細胞療法（Somatic Cell Therapy）係指使用取自病患同種自體（Autologous）、同種異體（Allogeneic）或異種異體（Xenogeneic）或其他經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞，並經體外培養後所衍生的細胞，以達到疾病治療、診斷或預防目的之醫療技術。我國於107年開放包括自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等6項自體細胞治療。
再生醫療索價高昂，療程有一次達百萬元，但業者指出平均療效有限 。依據今年初預告之再生醫療製劑管理條例草案，未來細胞定義不再只限制人類，擴充到「異種」，而異種細胞治療存在的風險，較之自體細胞更高。是以，異種細胞治療之可能風險、療效、利弊分析......等等，醫師於施術前更應詳細告知病患。
（二）強化救濟補償機制
細胞製劑打入體內可存活10年、20年，因此病人用後的副作用與風險未必立即顯現。107年版之「再生醫療製劑管理條例草案」中規範再生製劑之販賣業者及製造業者，為《藥事法》第15條第1款之藥品販賣業者及第16條第1項之藥品製造業者，故未規範救濟方式，而適用《藥害救濟法》。
今年初預告之「再生醫療製劑管理條例草案」第18條：「再生醫療製劑之藥害救濟，其屬取得許可證者，適用藥害救濟法之規定；取得有附款許可者，依第九條第一項核定之救濟情形與措施辦理。」由於新版草案放寬再生醫療生技醫藥公司不必取得藥商執照，而藥害救濟基金主要來源是藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金，是以，草案第18條規定「其屬取得許可證者，適用藥害救濟法」之救濟方式是否妥適，尚有疑慮。建議業者申請許可時，應敘明救濟補償機制，包括副作用多嚴重才可以獲得救濟？救濟程序如何運作？補償合理性誰來把關？把關單位會議由誰出席等等。
撰稿人：李郁強
