【僅供委員問政所需參考 不代表本院意見或立場】
背景說明
（一）世界衛生組織（World Health Organization, WHO）指出，為挽救生命、降低疾病痛苦，各會員國應依據疾病盛行率、臨床療效及安全性證據，以適當的劑型、有保證的品質及可承擔的價格，在任何時間醫療系統都能獲得滿足無缺之藥品，稱為「必要藥品」（essential medicines）。2021年發布之「必要藥品清單」（essential medicines list, EML）計有30類，635種藥品及135種等效治療藥物。衛生福利部（以下簡稱衛福部）參酌WHO之「必要藥品清單」及該部中央健康保險署（以下簡稱健保署）之「特殊藥品清單」，於112年11月1日公告必要藥品清單計28類481項。
（二）為確保主管機關得以及早知悉「必要藥品」有供應不足之虞以儘速因應，避免造成缺藥，影響病人用藥權益，我國已於104年增訂《藥事法》第27條之2，並依據該條文授權訂定《必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法》，惟仍發生缺藥情形。對此，監察院112年10月18日調查報告，指出4項缺失，監察院之缺藥調查報告涉及衛福部所屬之食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）及健保署，藥品管理之權責在食藥署，監察院調查報告中要求食藥署應有機制主動監測、查核及管理，以有效掌握必要藥品確實之供應量與儲備量，及藥品供應調度之狀況。
（三）為強化藥品短缺處理機制，衛福部食藥署於109 年訂定「建構完善藥品短缺通報、評估及因應作業計畫」，其中抗生素一直是短缺通報名列前5名的類別。全球感染症抗藥性危機升高，每年約500萬人死於抗藥性細菌感染，臨床已出現無藥可用之窘境，顯示抗生素的短缺已成為攸關人命的重要課題。由於抗生素所需療程短，不同於慢性病及癌症需要長期服藥，對藥廠而言獲利有限，導致研發意願低落。
（四）為強化我國藥品穩定供應機制，衛福部於112年4月成立跨部門「藥品供應通報處理中心」，針對藥品短缺事件，進行整體性的預防及應對。由衛福部部長擔任召集人，次長擔任副召集人，採專人專責及跨司署合作，包含食藥署、中醫藥司、醫事司、健保署、國民健康署及疾病管制署等6個單位，涵蓋西藥、中藥、罕見疾病藥品、兒童困難取得藥品、公費疫苗及傳染病用藥等供應，並整合五類用藥平台，包括食藥署「西藥供應資訊平台」、中醫藥司「中藥供應資訊平台」、醫事司「兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統」、國民健康署「罕見疾病特殊營養食品暨緊急需用藥物物流中心」及疾病管制署「公費疫苗及傳染病用藥之供應」，更加全面管理各類藥品之穩定供應。
（五）為強化藥品供應韌性，健保署於113年11月20日提出預告修正《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》與《全民健康保險藥品價格調整作業辦法》部分條文，未來符合相關條件之藥品，健保核價最高可加算30％。
全文下載網址：
https://www.ly.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeid=46869
(手機用戶若無法下載，請複製網址改以Chrome等網路瀏覽器開啟)
【立法院全球資訊網/關於立法院/各單位/法制局/業務成果（議題研析公開）/第11屆議題研析】
