衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)106年度「藥粧業務-委辦費」預算編列2,600萬元，執行醫療器材製造業者檢查業務，決算數2,170萬9千元。經查：

(一)醫療器材製造業者檢查相關規範

藥物製造業者檢查辦法第2條規定，藥物製造業者包括經營藥品製造、加工之業者、經營醫療器材製造及裝配之業者等，依該辦法第6及第7條規定，醫療器材國產製造業者及醫療器材輸入製造業者於新設、新增品項、遷移及擴建時應提出檢查申請，並於每3年進行1次後續檢查，檢查方式包含實地稽查及品質系統文件審查，倘若第1次檢查未通過時，廠商可於2個月內再次申請複評檢查。

(二)106年度醫療器材輸入製造業者檢查不合格家數較105年度增加，另醫材不良反應通報案件數亦較上年度增加

依食藥署統計106年度醫療器材製造業者檢查家數共計1,506家，包括國產器材製造業者234家及器材輸入製造業者1,272家，檢查比率94.4%及85%，不合格家數為41家及349家(詳附表1)，其中醫療器材輸入製造業者檢查1,272家，與105年度檢查1,374家相較，減少102家，惟106年度不合格349家，卻較上年度304家增加45家；另106年度受理醫材不良反應國內通報案件件數4,419，較105年度3,856件增加563件，且國外醫材不良反應通報2,159件，亦較上年度2,044件增加115件。

鑒於醫療器材產業攸關人身生命安全，必須確實掌握產品品質功效、安全及可靠性，故產品上市前需通過品質系統驗證及查驗登記審核，以確保產品上市前之功效品質，爰宜加強不合格業者矯正措施處理情形之追蹤，並強化醫療器材安全管理機制，及時對有安全疑慮之器材施予相關預防與矯正程序，以提升醫療器材使用之安全。

附表1：105年度至106年度醫療器材製造業者檢查結果統計表

單位:新台幣千元；家數

項目

105年度

106年度

檢查家數(A)

國產243

國產 234

輸入1,374

輸入 1,272

總家數(B)

國產262

國產 248

輸入1,414

輸入 1,497

檢查比率A/B

國產92.7%

國產 94.4%

輸入97.2%

輸入 85.0%

不合格家數C

國產61

國產 41

輸入304

輸入 349

不合格比率C/A

國產25.1%

國產 17.5%

輸入22.1%

輸入 27.4%

缺失屆期仍未改善家數

國產7

國產 1

輸入48

輸入 41

※註：1.資料來源，食藥署提供。

綜上，106年度醫療器材輸入製造業者檢查不合格家數及醫材不良反應通報案件數較105年度增加，允宜加強追蹤後續處理情形，以確保醫療器材品質，並落實醫療器材上市後管理機制，以保障消費者使用權益。

（分機：1930 芮家楨）