三、邊境食品藥物管理
為辦理食品、藥物之邊境管理、查核及檢驗業務，維護國人健康安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依據相關法規辦理食品、藥物管理政策之規劃、執行與相關法規之研擬，並設置北區、中區及南區管理中心及辦事處，以進行輸入物品之邊境查(檢)驗、流通、稽查、國際合作及境外管理作業等業務。茲就近年來該署辦理輸入食品及藥物之預算、人力配置及查驗成效概述如下，至輸入食品及藥物之規範及流程詳附錄三：
(一)邊境食品藥物查驗預算執行及人員配置情形
有關邊境食品藥物查驗之經費，食藥署主要編列於「食品管理工作-食品邊境查驗及國內外稽查管理」及「藥粧管理工作-強化醫療器材及化粧品管理效能」項下，如以近5年度(103至107年度)決算數觀之(詳附表2-3-1)，食品部分由103年度約3億元逐年上升至107年度之4億元，增幅逾3成；藥品部分僅106、107年度編列預算，2年度合計249萬2千元。整體而言，該署近5年度於邊境查驗經費增加1億378萬6千元(增幅34.02%)。另該署近5年度執行輸入產品查驗相關業務之正式職員人數分別為50人、68人、72人、78人及81人，分占該署總人數之8.58%、10.76%、11.37%、12.58%及13.02%，兩者均呈上升趨勢(詳附表2-3-2)。據此，從上揭預算經費及人力配置兩者均上升可知，該署近年於邊境食品藥物查驗上，業投注更多資源，以強化邊境控管能量。
附表2-3-1：食藥署103年度至107年度邊境查驗相關經費概況表 單位：新台幣千元
年度\項目
食品管理工作-
食品邊境查驗及國內外稽查管理決算數
藥粧管理工作-
強化醫療器材及化粧品管理效能決算數
合計
103
305,030
0
305,030
104
307,424
0
307,424
105
358,045
0
358,045
106
391,622
832
392,454
107
407,156
1,660
408,816
※註：1.資料來源，食藥署提供，本研究彙整。
附表2-3-2：食藥署103年度至107年度邊境查驗人力及占該署人力比率概況表 單位：人數
年度\項目
執行輸入產品查驗相關業務之正式職員
總人數
占比
103
50
583
8.58%
104
68
632
10.76%
105
72
633
11.37%
106
78
620
12.58%
107
81
622
13.02%
※註：1.資料來源，食藥署提供，本研究彙整。
(二)食品及相關產品輸入查驗成效
依據食品及相關產品輸入查驗辦法第3條第1項規定，輸入食品及食品添加物之業者於產品到達港埠前15日內，向輸入港埠所在地之查驗機關申請查驗。食藥署區管中心綜合貨品態樣與風險考量等因素，予以實施書面審查、臨場查核及抽樣檢驗，另對檢驗時間超過5日、在貨櫃場抽樣困難、容易腐敗或變質之產品，得於報驗義務人具結表明負保管責任後，簽發先行放行通知，供其辦理先行通關。以近5年度(103至107年度)查驗筆數觀之(詳附表2-3-3)，由於該署持續公告應辦理食品輸入查驗之號列，導致報驗之食品及相關產品輸入筆數逐年增加，由103年度約61萬餘筆，上升至107年度逾68萬餘筆，又先行放行筆數104、105年度各約1萬餘筆，106、107年度則上升為各1萬8千餘筆。至不合格比率自105年度後逐年下降，據該署說明，主要原因係賡續依據風險管控原則，針對不符合紀錄較多之產品類別與國家提高查驗率，並新增更多需輸入查驗之產品等相關加強輸入管理措施，使業者強化輸入食品之自主管理。
附表2-3-3：食藥署103年度至107年度食品及相關產品輸入之查驗概況表 單位：筆數
年度\項目
查驗筆數
先行放行筆數
逐批查驗筆數
抽批查驗筆數
不合規定筆數
不合格率
103
616,286
15,638
2,441
46,268
4,944
0.80%
104
640,003
11,785
5,138
45,007
7,914
1.24%
105
674,991
10,180
3,028
49,694
10,515
1.56%
106
694,372
18,585
3,177
53,427
10,153
1.46%
107
682,587
18,355
3,153
55,766
8,540
1.25%
※註：1.資料來源，食藥署提供，本研究彙整。
2.逐批查驗：對申請查驗之每批次產品，予以臨場查核及抽樣檢驗。
3.抽批查驗：對申請查驗之產品，依下列抽驗率執行抽批；經抽中者， 予以臨場查核及抽樣檢驗：(1)一般抽批查驗：抽驗率為2%~10%。(2)加強抽批查驗：抽驗率為20%~50%。
4.不合格率係不合規定筆數占查驗筆數之百分比。
(三)藥品輸入查驗成效
自107年度起，為防止製毒原料假冒原料藥名義輸入，依據 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第3條第1項及第4條之1規定，輸入經公告應施查驗之藥品，應由報驗義務人檢具相關文件，向查驗機關申請查驗，食藥署將邊境原料藥查驗之判斷依據及標準訂於「原料藥查驗作業說明書」，其中包括應檢附文件(該署核發之進口同意書、進口報單等)、線上系統登錄資訊(品名、批號、批量、包裝型態等)、抽驗機率、檢驗方式、比對結果與判斷等流程與標準。另對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過5日、產品容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之藥物，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入藥物先行放行通知書，供其辦理先行通關。107年度輸入查驗1,879筆原料藥，其中先行放行124筆、抽批檢驗206筆，查驗結果全數合格，核發1,879筆輸入許可通知。