食藥署109年度預算案於「科技業務－確保衛生安全環境整合型計畫」分支計畫項下編列委辦費3,363萬元，推動藥品安全監視體系精進、藥品臨床試驗教育訓練及受試者權益促進及藥品追溯或追蹤推動等多項計畫。經查：

(一)藥品追溯或追蹤申報機制辦理情形

我國藥品之管理採上市前審查及上市後監測機制，為強化藥品流通管理，該署於105年9月6日依藥事法第6條之1第3項規定，訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，依藥品品質、療效、安全之關聯性及風險程度，要求販賣業者或製造業者須建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統，並建置完成藥品追溯或追蹤申報系統，業於106年5月開始上線；另為加強業者及地方衛生局熟悉藥品追溯追蹤申報機制，於食藥署網站增加藥品追溯追蹤專區，設立申報系統業者專區之宣導網頁及系統諮詢窗口，以落實藥品追溯或追蹤申報機制。

(二)藥品追溯或追蹤申報機制，惟尚難督促業者確實掌握原料藥品質，且追溯追蹤申報範圍未涵蓋原物料，致未能即時追蹤問題產品流向

我國自98年起逐步實施原料藥主檔案(Drug Master File, DMF)審查制度，鼓勵製劑使用原料藥之技術性資料依通用技術文件格式送件審查，以提升國內原料藥品質管理及安全性，惟未如先進國家強制要求 DMF 持有者應負變更通知義務，故難以督促業者落實掌握原料藥品質；另查107年度中央政府總決算審核報告指出，食藥署公告類藥品納入追溯追蹤申報範圍僅為製劑藥品，尚未納入原料藥，自107年7月起國際間陸續發生沙坦類（Sartan）原料藥含致癌物事件後，該署雖藉由藥品許可證及原料藥來源登錄等資料庫，以掌握進口問題原料藥之製造商及輸入業者，惟其後仍須仰賴廠商提供之運銷紀錄，始能追查問題原料藥之後續流向；又部分廠商提供之運銷紀錄不確實，致未能於第一時間整回收使用問題原料藥製劑產品，顯示現有管理機制尚有不足，未能即時掌握問題藥品流向之完整。

綜上，為維護國人用藥安全，有效控制藥物流向，降低問題藥物危害風險，食藥署允宜督促DMF 持有業者善盡管理之責，持續檢視產品製程及檢驗規格，並確實通報檢測結果及加強實地查核作業，以健全藥品品質安全監測機制；另亦應儘速完成藥品追溯追蹤系統申報欄位修訂事宜，俾擴大藥品追蹤範圍。