食藥署109年度預算案於「科技業務」業務計畫項下新增兩項分支計畫，分別為「新興生醫臨床試驗及動物替代研究」9,936萬2千元及「導入智慧科技提升產品加值應用」1,626萬9千元。經查：
(一)新增計畫主要內容與經費需求
食藥署109年度預算案新增「新興生醫臨床試驗及動物替代研究」及「導入智慧科技提升產品加值應用」計畫辦理期程自109至112年，總經費需求暫定數分別為4億6,457萬4千元及7,326萬9千元(詳附表1)，主要內容如下：
1.新興生醫臨床試驗及動物替代研究:(1)新興生醫臨床試驗提升計畫係建立新興檢測技術及體外診斷試劑管理規範，並建置實驗室能力試驗機制、精準醫療產品檢驗技術平台，以精進產品檢驗技術與提供諮詢輔導；(2)建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術則透過蒐集先進國家生物藥品動物替代方法、檢驗技術及模擬新興影響精神物質之生理作用，建構藥物與新興影響精神物質之動物替代試驗評估體系。
2.導入智慧科技提升產品加值應用：(1)導入5G及智慧科技提升醫療與健康照護係為促進數位醫療器材發展並確保產品安全及效能，需訂定明確且符合國情之數位醫材管理相關規範；(2)臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用則因應結合人工智慧技術發展，建立數位治理體制，並帶動國內人工智慧技術投注藥物臨床研發。
附表1：109年度新增計畫經費需求估計表 單位：新台幣千元
計畫名稱
109年
110年
111年
112年
總計
新興生醫臨床試驗及動物替代研究
106,002
119,524
119,524
119,524
464,574
1.新興生醫臨床試驗提升計畫
97,902
108,035
108,035
108,035
422,007
2.建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術
8,100
11,489
11,489
11,489
42,567
導入智慧科技提升產品加值應用
16,269
19,000
19,000
19,000
73,269
1.導入5G及智慧科技提升醫療與健康照護
5,748
8,000
8,000
8,000
29,748
2.臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用
10,521
11,000
11,000
11,000
43,521
※註：1.資料來源，食藥署提供。
2.新興生醫臨床試驗提升計畫執行機關包括科技組、疾管署、食品藥物管理署、國衛院及醫藥品查驗中心，子計畫新興生醫臨床試驗及動物替代研究計畫由食藥署執行。
3.建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術執行機關包括食藥署、農業委員會及所屬、環境保護署(自籌經費)及科技部，子計畫建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術由食藥署執行。
4.導入5G及智慧科技提升醫療與健康照護計畫執行機關包括財團法人國家衛生研究院、衛生福利部中央健保署、食品藥物管理署，其中導入智慧科技提升產品加值應用由食藥署執行。
5.臨床資料庫與 AI 之跨域開發及加值應用計畫執行機關包括科技部及食藥署。
(二)跨年期計畫應載明經費總額、執行期間及各年度之分配額，以利預算審議
依預算法第39條規定，繼續經費預算之編製，應列明全部計畫之內容、經費總額、執行期間及各年度之分配額，依各年度之分配額，編列各該年度預算，另中央各主管機關編製109年度概算應行注意辦理事項第16點則規範跨年期計畫應參照預算法第39條規定表達。食藥署109年度預算案新增兩項計畫，辦理期程為4年，皆屬跨年期計畫，惟未依前揭規定於預算書內載明經費總額、執行期間及各年度之分配額；另各項計畫績效指標之訂定，大多以完成業務數量為衡量指標，卻缺乏具體攸關之量化成果型產出值指標，恐無法具體呈現實際效能之提升情形。
依中長程個案計畫編審要點第2條規定：「各機關之中長程個案計畫，指期程二年以上，…。各機關擬訂之中長程個案計畫，應衡酌其業務性質、財務需求及重要程度，其涉及重大政策及跨機關性質者，應函報行政院核定。」鑒於兩項新增計畫皆屬中長程個案計畫中之科技發展計畫，惟尚未奉行政院核定，後續仍應依行政院審查意見修訂計畫內容，據以執行，以利後續管制考核作業。
綜上，食藥署109年度預算案新增「新興生醫臨床試驗及動物替代研究」及「導入智慧科技提升產品加值應用」計畫，除應依預算法及中央各主管機關編製109年度概算應行注意辦理事項規定載明經費總額、執行期間及各年度之分配額，俾利預算審查，並充實量化之績效考核指標外，後續仍需依行政院核定後之計畫內容辦理。