食藥署111年度預算案於「科技業務」項下編列「關鍵顯示科技醫材及臨床資料整合」分支計畫5,100萬元，包括新增之「關鍵時代智慧醫材及顯示科技躍升計畫」4,200萬元及「臨床資料庫與AI之跨域開發及加值應用」900萬元(109至112年度)。經查：
(一)新增關鍵時代智慧醫材及顯示科技躍升計畫經費需求及主要辦理內容
「關鍵顯示科技醫材及臨床資料整合」分支計畫新增之「關鍵時代智慧醫材及顯示科技躍升計畫」，係屬政府科技發展計畫，由主管機關提出中程綱要計畫書送科技部會同相關單位審議，執行期間自111年至114年，4年預計申請數總計2億元(詳表1)，係利用我國具有全球領先之資通訊及醫療產業優勢，打造各式智慧醫材，透過醫療器材導入人工智慧科技創新應用，解決資訊及通訊等跨業產業之門檻，並迅速補強跨域業者對於醫材法規知能及人才需求；預期效益包括精進智慧醫材管理模式、擴大智慧醫材產業跨域人才庫及全面協助智慧醫材產業全生命週期管理。主要工作內容如下：
1.精進智慧醫材管理模式：(1)強化智慧醫材專案辦公室運作。(2)完善智慧醫療器材資訊網路平台。(3)推動高階智慧醫材品質管理系統(QMS)法規標準及管理機制。
2.擴大智慧醫材產業跨域人才庫：(1)建構智慧醫材人才庫提升審查時效。(2)跨域產業法規人才培訓。
3.全面協助智慧醫材產業全生命週期管理：(1)建構資通訊及醫療媒合平台。(2)針對目標智慧醫療器材全面輔導快速上市。
表1 新增跨年期計畫經費統計表 單位：新台幣千元
項目
111年申請數
112年申請數
113年申請數
114年申請數
總計
關鍵時代智慧醫材及顯示科技躍升計畫
50,000
(預算案42,000)
50,000
50,000
50,000
200,000
資料來源：整理自食藥署提供資料。
(二)允宜強化預期關鍵成果之設定，以利管控及反映計畫實際成效
111年度預算案該新增計畫編列4,200萬元，其中委辦費編列2,520萬元(占計畫預算數之6成)，包括智慧醫療器材培訓人才計畫400萬元、強化人工智慧醫療器材輔導暨審查機制1,800萬元及醫療器材人因/可用工程評估輔導與推廣計畫320萬元(委辦內容詳表2)；除委辦費外，其餘為行政費及軟硬體設備費等，各年度目標及預期關鍵成果(Key Results，簡稱KR)詳表3。
表2 關鍵時代智慧醫材及顯示科技躍升計畫111年度委辦費明細表
名稱
委辦工作事項
智慧醫療器材培訓人才計畫
規劃辦理智慧醫療器材訓練課程，培育業界跨領域人才，邀集相關學產業專家辦理經驗分享工作坊，增進人才專業知能，強化智慧醫材研發創新能量。
強化人工智慧醫療器材輔導暨審查機制
提供專案諮詢輔導案件臨床前及臨床評估，強化醫療器材諮詢輔導機制並增加輔導量能。
醫療器材人因/可用工程評估輔導與推廣計畫
為使醫材研發時導入可用性評估，舉辦說明會、署內訓練及專案指導，以提升我國醫材之可用、安全及有效性。
資料來源：整理自食藥署111年度預算案書。
表3 計畫年度目標及預期關鍵成果一覽表
目標
111年預期關鍵成果
112年預期關鍵成果
113年預期關鍵成果
114年預期關鍵成果
強化智慧醫材專業團隊知能，提升輔導及審查效率
KR1:專案輔導國產創新智慧醫材產品6案，協助成功上市達2案。
KR1:培育智慧醫材專業審查及稽查人才，提升案件審查時效20%。
KR1:專案輔導國產創新智慧醫材產品累計16案，協助成功上市累積8案。
KR1:專案輔導國產創新智慧醫材產品累計24案，協助成功上市累積8案。
強化新興數位醫療產品品質管理系統(QMS)訓練輔導需求
KR2:辦理智慧醫材品質管理系統訓練累計至少5場次，並提供專家赴廠輔導累計至少5家次。
KR2:辦理智慧醫材品質管理系統訓練輔導累計至少10場次，並提供品質管理系統專家赴廠輔導累計至少10家次。
KR2:辦理智慧醫材品質管理系統訓練輔導累計至少15場次，並提供品質管理系統專家赴廠輔導累計至少15家次。
KR2:辦理智慧醫材品質管理系統訓練輔導累計至少20場次，並提供品質管理系統專家赴廠輔導累計至少20家次。
資料來源：整理自食藥署提供資料。
依據科技部公布之106-109年度國家科學技術發展計畫規劃表填報作業說明規定，執行單位必須考量執行計畫之成果、預期效益與措施目標三者之關聯性與一致性；食藥署111年度新增該項科技發展計畫之委辦工作包括培育業界跨領域人才、強化醫療器材諮詢輔導機制及醫材研發時導入可用性評估等項，允宜參酌前揭規定，增設與工作項目連結之量化預期關鍵成果，諸如各年度跨領域人才培育人數及各年度審查時效提升之數據等成果，以利管控及反映計畫目標達成情形。
綜上，食藥署111年度預算案新增1項跨年期計畫，係為促進人工智慧科技迅速導入醫療產業應用，以加速醫療科技產業發展，允宜強化量化預期關鍵成果之設定，並與工作項目連結，以利管控分反映計畫目標達成情形。