食藥署111年度預算案「藥妝管理工作-強化醫療器材及化粧品管理效能」計畫編列1億7,819萬9千元，為健全醫療器材及化粧品管理法規，並辦理醫療器材技術審查等業務，以確保產品安全及效能。經查：

(一)醫療器材管理法自110年5月起實施，係為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，並提升醫療器材產業之國際競爭力

隨著科技日新月異及全球高齡化世代來臨，醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，並配合我國5+2產業政策中「生醫產業創新推動方案」，衛福部於106年擬具「醫療器材管理法」草案，將其從「藥事法」抽離，單獨制定專法，108年12月13日經本院三讀通過，嗣於110年2月17日行政院發布臺衛字第 1100001220 號令，明定自同年5月1日施行，以保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質，並完善醫療器材管理制度，進而加速產品上市期程；此外，主管機關陸續完備醫療器材分類分級管理辦法、許可證核發與登錄及年度申報準則、醫療器材來源流向資料建立及管理辦法等規定，俾給予業者適度合理之緩衝及配套措施，以建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度，藉以提升我國醫療器材產業之國際競爭力。

(二)醫療器材產業為我國具優勢之產業，因疫情帶動防疫醫材需求持續成長

依據2019年醫療器材產業年鑑統計，107年臺灣醫材產業營業額達1,119 億元，較106年1,034 億元，成長8.2%，醫材產業貢獻達千億經濟產值，長久以來均為我國優勢之主力產業；另經濟部對於107年醫材進出口統計分析，臺灣醫材以外銷為主，107年直接外銷約占60%，就區域統計，前5 大出口國分別為美國、日本、中國大陸、德國及英國；再就市場需求分析，臺灣醫療器材產品出口主要以輔助與彌補用醫材為主，其特色多趨向居家消費性中低階醫材。工研院復於109年11月預測，因新冠疫情帶動全球防疫醫材需求，2021年臺灣醫療器材產業產值將持續成長，特別是診斷與監測（如：體溫計、耳溫槍、生理監測裝置及快篩試劑）以及其他個人防護醫材（口罩、防護衣）等需求大增，而後疫時代新服務模式推展及醫材法規驗證趨嚴，將是醫材產業未來面臨的主要挑戰。

(三)允宜強化醫材管理及稽查技能，俾確保醫材安全與效能

隨著科技發展、醫療保健科技化需求，醫療器材產業為我國具潛力發展之產業，鑒於國內醫療器材產業商機活絡，食藥署推動法規管理、生產源頭控管、上市前把關、上市後監控及藥商與產品流通管理等業務，以有效控管醫療器材安全、效能及品質，109年度辦理第一等級醫療器材廠不定期檢查作業共80家、完成2,000 筆醫療器材進口報單之人工線上審查案件，落實源頭管理、完成監控醫療器材國際警訊1,523則，並受理醫療器材上市後安全評估共計4,875 件。

依歷年來醫療器材檢查暨查獲違法情形分析，109年違法家數1,250家，占檢查家數2萬2,258家之5.62%(詳表1)，較108年之3.07%增加，且近2年違法情形與前4年介於1.74%至2.68%間相較呈增加趨勢，允宜檢視成因並妥為研謀因應。

表1 醫療器材檢查暨查獲違法統計表 單位：家；%

年

A檢查家數

B違法家數

B/A

94年

31,072

90

0.29%

95年

26,664

378

1.42%

96年

32,874

527

1.60%

97年

34,143

465

1.36%

98年

33,891

447

1.32%

99年

35,166

465

1.32%

100年

31,253

765

2.45%

101年

30,533

805

2.64%

102年

21,541

900

4.18%

103年

20,419

892

4.37%

104年

27,353

685

2.50%

105年

26,298

705

2.68%

106年

26,241

560

2.13%

107年

28,356

494

1.74%

108年

27,551845

3.07%

109年

22,258

1,250

5.62%

資料來源：整理自衛福部統計處統計資料(藥物檢查暨查獲違法統計)。

https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-1729-2949-113.html (110年9月30日更新)

綜上，隨科技日新月異及高齡化趨勢，醫療器材需求大增，為保障國人使用醫療器材之安全、效能與品質，並增進產業競爭能力， 允宜精進醫療器材檢驗及稽查技術，提升審核效率，俾確保器材品質及效能。