食藥署110年度預算案於「藥妝管理工作-強化醫療器材及化粧品管理效能」科目編列1億7,122萬2千元，為健全醫療器材及化粧品管理法規，並辦理醫療器材技術審查等業務，以確保產品安全及效能。經查：

(一)近年來醫療器材不良反應通報案件數呈現上升趨勢

目前國產醫療器材廠與輸入醫療器材國外製造廠之檢查係依據藥物製造業者檢查辦法第6、7條規定，於新設、新增品項、遷移及擴建等時提出檢查申請，並於每3年進行一次後續檢查，檢查方式包含實地稽查及品質系統文件審查。依105至108年度查驗結果分析(詳表1)，國產醫療器材不合格比率介於13.4%至25.1%，輸入醫療器材介於18%至27.4%。

表1 105至108年度醫療器材查驗統計表 單位：新台幣千元；%

項目

105年度

106年度

107年度

108年度

檢查家數(A)

國產

243

234

238

299

輸入

1,374

1,272

1,659

1615

總家數(B)

國產

262

248

315

270

輸入

1,414

1,497

1,634

1,603

檢查比率A/B

國產

92.7%

94.4%

75.6%

110.7%

輸入

97.2%

85.0%

101.5%

100.7%

不符合家數C

國產

61

41

55

40

輸入

304

349

299

436

不合格比率C/A

國產

25.1%

17.5%

23.1%

13.4%

輸入

22.1%

27.4%

18.0%

27.0%

資料來源：整理自食藥署提供資料。

另為確保醫療器材上市後品質及使用安全，當醫療機構、藥局及藥商發現醫材不良反應情形，應於規定期限內進行通報。依據財團法人藥害救濟基金會108年6月公布之資料顯示，自92 年起國內醫療器材不良反應通報量持續上升，迄107年通報案已增加至580件(詳圖1)。

圖1 歷年國內醫療器材不良反應通報案件數統計圖

資料來源：財團法人藥害救濟基金會108年6月公布之107 年度國內上市後醫療器材不良反應通報案例分析。

(二)醫療器材管理法子法相關法制化業允宜及早完成，俾精進醫材管理措施

為使醫療器材管理與國際接軌，食藥署推動醫療器材單一識別系統（Unique Device Identification System，簡稱UDI），於104 年間完成「醫療器材單一識別系統資訊管理平臺」之建置，以快速辨識上市流通之醫療器材，並及時取得不良事件通報醫療器材資訊，俾提升醫療器材上市後監管效能，迄108年度已投入建置及維運經費295萬2千元；惟囿於缺乏法源，為鼓勵業者自願加入，另以委外計畫輔導高風險醫療器材業者導入實施，自105至108年度共計支用1,223萬1千元，平臺已登錄之醫療器材產品資訊共計4萬6,784筆，然經業者同意開放外界查詢者僅為748 筆，建置功能尚未能充分發揮。

據該署表示醫療器材管理法業於109年1 月15 日發布，已積極研議將醫療器材單一識別系統(UDI)應用於醫療器材來源與流向管理之子法草案，刻正進行子法之法制程序，與外界溝通蒐集意見中。是故，允宜儘速完備醫療器材管理相關子法規定，促使業者及早符合UDI相關規定，以提升我國醫療器材國際競爭力，並維護國人就醫安全。

(三)基於防疫需要，允宜賡續強化醫療口罩之管理與及稽查作業，俾確保醫材安全與效能

依據食藥署表示，新冠肺炎疫情期間口罩需求遽增，進口量大幅成長，我國醫用口罩109年上半年進口量已突破5,400萬片，逾108年全年進口量4,700萬片，依醫療器材管理辦法之分類分級，具醫療用途之口罩屬於醫療器材，業於109年7月7日將醫用口罩正式納入邊境抽查檢驗範圍，以避免劣質口罩輸入國內，並針對生產醫用口罩業者進行查核，自109年4月至9月間，共查獲13家製造口罩工廠核有缺失(改善後核定)、2家勒令停止生產與出貨及8家改善中。

另為防範非醫用口罩充當醫用之情形，該署協同經濟部標檢局執行專案檢查計畫，進行違規產品查處，預計執行至年底，截至9月中旬，該署共接獲疑涉違規口罩案件144件，其中134件疑涉違規口罩爭議(如宣稱醫用卻未刊登許可證字號或裸裝產品者），經查辦後72件已辦結，餘62件辦理中。

綜上，隨科技日新月異及高齡化趨勢，醫療器材需求大增，惟近年來醫療器材不良反應通報案件增加，儘速完備醫療器材管理相關子法規定，健全醫療器材之管理制度；另因應防疫需要，允宜強化醫療口罩管理及稽查作業。