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行政院原子能委員會主管110年度單位預算評估報告

一二、自104迄110年度,核醫藥物產銷種類自7種減為4種,108年度相關產能利用率欠佳,允宜妥善執行更新迴旋加速器主要零件經費,俾利增有關研究及產銷核醫藥物效益 日期:109年10月 報告名稱:行政院原子能委員會主管110年度單位預算評估報告 目錄大綱:肆、核能研究所 資料類別:預算案評估 作者:游亦安

一二、自104迄110年度,核醫藥物產銷種類自7種減為4種,108年度相關產能利用率欠佳,允宜妥善執行更新迴旋加速器主要零件經費,俾利增有關研究及產銷核醫藥物效益

核研所110年度預算案「使用規費收入-服務費」編列1億3,400萬元,其項下輻射應用技術接受委託服務收入中核醫藥物產銷服務收入編列2,000萬元。另「推廣能源技術應用—推廣能源技術(對外技術合作)」計畫項下則主要編列同額相關核醫藥物產銷成本經費。經查:

(一)自104年度迄109年度,核醫藥物產銷種類自7種減為5種,108年度決算相關收入較103年度鉅減48.6%

核能研究所於民國80年代國內核醫藥物全賴進口之背景下,配合政府要求而於該所同位素應用組成立任務編組之單位-核醫製藥中心,應用原子能科技生產及銷售核醫藥物,以平抑國外進口藥價,查該所104年度以前生產7種核醫藥物(詳表1),而其中核研胜肽銦腫瘤造影劑於104年4月因自用原料藥成本問題而停止供應,另核研多巴胺轉運體造影劑則於105年2月轉讓藥證予台灣新0碩公司,爰後續不再產銷,其後迄109年度該所幾均產銷5種核醫藥物;相關銷貨收入則自103年度決算之7,768萬2千元下降至108年之3,995萬2千元,降幅達48.6%,原規劃功能顯大幅減縮。

(二)108年度因加速迴旋器老化、人員短缺、相關生產狀況不利行銷公立醫院及部分產品有替代品可用等,致產能利用率欠佳,製造及推廣核醫藥物成效亟待提升

據該所說明,前揭收入減少主要原因係核研所具有國內唯一中型迴旋加速器,並已運轉超過25年,故障維修時即無法按合約供藥,而難與具罰則之公立醫院簽訂合約,及該所依規定要求收到繳費單後2個月內繳費,部分醫院酌量過快而不予訂購所致等。另分項原因則有該所取消核研氯化亞鉈[鉈-201]注射劑之數量折扣、核研檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑部分目前可為去氧葡萄糖[氟-18]注射劑(F-18 FDG)所取代、核研美必鎝心臟造影劑及核研雙胱乙酯腦造影劑亦有國外產品可取代等。惟依108年度審計部總決算審核報告認為除前揭狀況外,前揭產品之核心生產設施—迴旋加速器呈老化且有相關人員離退及短缺問題等,使生產線多處於閒置狀態,致108年度放射性針劑藥品及凍晶產品之產能利用率僅各為26.11%及10.38%,致該業務執行成效不彰,亟須研謀改善,俾利核醫藥物之製造及推廣。

(三)110年度預計產銷之核醫藥物較109年度再減少1種;另擬汰換迴旋加速器主要零件,允宜妥依計畫執行,俾增效益

查110年度因新光醫院不再向該所訂購核研美必鎝心臟造影劑,爰該所失去該藥品唯一客戶而無法再產銷,爰僅餘產銷4種核醫藥物,預計收入數3,013萬1千元則較109年度預算數減少5.5%,相關製造及推廣成效再呈下降。復查該所核醫藥物產量與銷量之差異值常偏高,據該所說明,主要為品管檢驗及留樣量,以符合相關製藥法規要求。惟110年度部分核醫藥物產銷量差距甚大,包括核研檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑銷量僅為產量之60.5%、核研雙胱乙酯腦造影劑該比率為72.2%及核研馬格鎝腎功能造影劑該比率為72.2%等,恐生產過量造成浪費,允宜加強產品規劃及銷售預測能力,並於產量較多時,持續推廣行銷,以增裕收入。

另110年度核研所「計畫管理與設施維運—設施運轉維護與改善」計畫項下編列購置迴旋加速器射頻放大器系統1,964萬元及加速器射頻放大器相關軟體26萬元,合計1,990萬元,係更新現有迴旋加速器主要須汰換零件之設備經費,允宜妥依計畫執行,以有效解決迴旋加速器老舊致易生故障問題,俾利於更換後顯著提升相關研究及產銷核醫藥物績效。

表1 核研所核醫藥物產銷情形統計表 單位:劑、新台幣千元

核醫藥物名稱

103年度決算

104年度決算

105年度決算

產量

銷量

收入

產量

銷量

收入

產量

銷量

收入

核研氯化亞鉈[鉈-201]注射劑

8,285

7,201

48,290

4,226

3,378

25,546

2,240

2,817

32,020

核研檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑

2,292

2,001

7,351

1,052

998

5,066

580

575

4,996

核研胜肽銦腫瘤造影劑

98

38

403

28

17

184

-

-

-

核研馬格鎝腎功能造影劑

2,433

1,109

2,243

1,769

1,079

2,362

775

948

2,109

核研雙胱乙酯腦造影劑

1,150

291

957

864

189

580

574

282

903

核研美必鎝心臟造影劑

778

489

2,491

1,164

685

3,500

964

733

3,941

核研多巴胺轉運體造影劑

9,466

5,976

15,947

10,475

7,105

19,585

585

2,069

5,764

合計

24,502

17,105

77,682

19,578

13,451

56,823

5,718

7,424

49,733

核醫藥物名稱

106年度決算

107年度決算

108年度決算

產量

銷量

收入

產量

銷量

收入

產量

銷量

收入

核研氯化亞鉈[鉈-201]注射劑

2,263

1,835

20,818

2,928

2,363

26,662

2,874

2,235

30,445

核研檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑

286

154

1,311

339

224

1,904

593

376

3,304

核研胜肽銦腫瘤造影劑

-

-

-

-

-

-

-

-

-

核研馬格鎝腎功能造影劑

2,140

1,532

3,352

1,753

992

2,227

1,566

1,118

2,537

核研雙胱乙酯腦造影劑

1,152

787

2,408

576

226

687

776

584

1,812

核研美必鎝心臟造影劑

-

141

871

0

0

0

776

312

1,854

核研多巴胺轉運體造影劑

-

-

-

-

-

-

-

-

-

合計

5,841

4,449

28,760

5,596

3,805

31,480

6,585

4,625

39,952

核醫藥物名稱

109年度預算

110年度預算案

-

產量

銷量

收入

產量

銷量

收入

-

-

-

核研氯化亞鉈[鉈-201]注射劑

2,889

2,274

25,014

2,693

2,120

24,380

-

-

-

核研檸檬酸鎵[鎵-67]注射劑

420

255

2,122

380

230

1,967

-

-

-

核研胜肽銦腫瘤造影劑

-

-

-

-

-

-

-

-

-

核研馬格鎝腎功能造影劑

1,358

980

2,264

1,358

980

2,082

-

-

-

核研雙胱乙酯腦造影劑

388

280

851

776

560

1,702

-

-

-

核研美必鎝心臟造影劑

388

280

1,638

-

-

-

-

-

-

核研多巴胺轉運體造影劑

-

-

-

-

-

-

-

-

-

合計

5,443

4,069

31,889

5,207

3,890

30,131

-

-

-

說 明:1.表列收入數為各年度核醫藥物銷售收入(未減除繳交科發基金數),各年度銷量、收入係以繳費單開立日期為統計基準,110年度收入數30,131千元,須扣除繳交科發基金數後始為該年度歲入編列數。

2.該所稱產銷異差主要係須依衛福部頒布之國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S GMP)法規進行藥品之生產;按衛福部法規規定須包含抽樣、留樣、品管檢驗及定期執行持續安定性及製程確效試驗等,故須扣除上述相關所需樣品數後方可銷售。

資料來源:核能研究所提供。

綜上,核研所核醫製藥中心係國內唯一具規模供應核醫藥物之政府單位,自104年度迄109年度,該所核醫藥物產銷種類自7種減為5種,108年度決算相關收入較103年度鉅減48.6%,而相關加速迴旋器老化、人員短缺等致產能利用率欠佳情形亟待改善;110年度該所產銷之核醫藥物較109年度再減少1種,且部分核醫藥物預計產銷量有差異過大情形,允宜加強產品規劃及銷售預測能力;另110年度該所編列預算以更新現有迴旋加速器主要須汰換零件,允宜妥依計畫執行,俾增效益。

(分機:1913 游亦安)