食藥署為持續強化我國藥政及化粧品管理體系，提升藥物源頭管理品質，並俟產品上市後實施有效管理，以保障民眾用藥及化粧品安全，自106年起推動「藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫」，執行期程為106至109年，計畫總經費7.19億元，截至109年累計預算編列數5.4億元，110年度賡續推動第2期計畫。經查：
(一)「藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫」執行情形
截至108年度止，該計畫累計支用數4億1,098萬8千元，其中相關流通監管全面化之工作項目支用1億2,884萬7千元(詳表1)，占比31.35%最高，主要用於監管藥物上市後品質安全、藥物及化粧品安全品質監控管理、精進管制藥品流通管制及追溯追蹤機制之規劃與推動、強化查處偽劣禁藥、不法藥物與偽劣禁藥之監測及藥物化粧品稽查專案及違規廣告監控等工作。
迄108年底完成重大成果包括：通過醫療器材管理法等法規制度、審查管理相關規範、 執行第2、3等級醫療器材查驗登記初篩方案於期限內完成審查件數比率由106年81.75%提升至108年90%、完成4年一次之全國物質使用調查、推動藥商全面實施藥品優良運銷規範(GDP)、藥粧產品資訊標示符合率自106年76.60%提升至108年95.4%、藥粧違規廣告比率自105年7.7%下降至108年6.48%及民眾藥物濫用危害知能提升率自105年15%增加至108年17%等。
表1 藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫經費統計表
單位：新台幣千元
工作項目
106決算
107決算
108決算
合計
109預算
合計
133,044
145,781
132,163
410,988
129,882
一、法規管理健全化
15,239
9,993
13,579
38,811
14,393
(一)建構國際化管理體系
5,735
5,371
6,878
17,984
8,053
(二) 促進國際及兩岸法規協和及合作
9,504
4,622
6,701
20,827
6,340
二、精進藥物可近性
28,881
24,822
26,565
80,268
24,782
(一)強化醫藥產業諮詢輔導機制
5,000
6,000
1,900
12,900
3,850
(二)精進藥物審查及送審作業資訊化
19,651
16,082
21,573
57,306
18,708
(三)活絡藥品供應管理
4,230
2,740
3,092
10,062
2,224
三、源頭管理預警化
4,993
25,676
4,813
35,482
4,557
(一)強化藥物及化粧品邊境監控機制
2,154
5,273
3,933
11,360
3,698
(二)精進濫用藥物預警監測機制
2,839
20,403
880
24,122
859
四、產製品質一致化
20,132
28,901
24,688
73,721
29,181
(一) 提升產製品質管理與查核機制(包括GLP、GCP、GMP等)
8,226
10,513
10,431
29,170
12,112
(二)推動產品登錄制度
3,590
3,830
5,325
12,745
5,400
(三)建置國家藥物品質安全檢測平台
8,316
14,558
8,932
31,806
11,669
五、流通監管全面化
45,950
39,701
43,196
128,847
35,709
(一)全面監管上市後品質安全
19,771
20,323
19,210
59,304
15,046
(二)精進管制藥品之流通管理
6,027
7,021
6,803
19,851
7,545
(三)強化藥物運銷管理
4,642
0
0
4,642
0
(四)提升不法藥物監測及偽劣禁藥查處
4,835
951
4,463
10,249
1,650
(五)強化藥物化粧品之流通稽查
612
604
638
1,854
638
(六)強化廣告之管理與監控
10,063
10,802
12,082
32,947
10,830
六、藥事衛教多元化
17,849
16,688
19,322
53,859
21,260
(一)完善藥事服務網絡
6,662
6,352
9,121
22,135
10,535
(二)提升管制藥品用藥安全
5,521
5,457
5,258
16,236
4,889
(三)建立全面有感藥物安全衛教宣導網
5,666
4,879
4,943
15,488
5,836
資料來源：食藥署提供。
(二)查獲藥品違法家數與件數呈增加趨勢，且藥物廣告違規案件持續增加，另管制藥品流向管理亦核有缺失，允宜研謀改善
依衛福部公布之藥品檢查暨查獲違法情形分析，自94至101年間，查獲藥品違法家數介於431至934家，迄102年首次超過1千家，103及104年略有改善，而自105年起，每年違法家數皆超過1千家(詳表2)，迄108年增加至1,541家；如就查獲違法藥品件數分析，自99年起超過1千家，迄108年達到歷年來最高1,620件；另107及108年藥物廣告違規案件皆逾1千件，與前3年相較，持續增加中。
表2 藥品檢查暨查獲違法統計表
年
檢查 家數
檢查違法 家數
查獲違法藥品
藥物廣告管理違規處理(件數)
總計
偽藥
劣藥
禁藥
其他違法
件數
種數
件數
種數
件數
種數
件數
種數
件數
種數
違 規
罰 鍰
註銷許可證
94
60,533
660
669
618
112
114
25
28
20
22
512
454
640
639
15
95
58,673
599
673
1,048
72
121
25
43
31
361
545
523
810
667
-
96
48,001
431
506
909
50
128
38
43
33
336
386
403
538
385
-
97
48,338
519
777
655
69
65
17
20
202
181
534
547
1,140
877
-
98
48,244
689
792
828
82
57
36
38
65
129
673
668
750
581
-
99
48,885
742
1,511
3,007
467
642
37
48
394
1,885
642
620
1,146
963
2
100
40,334
718
1,007
2,287
327
424
102
142
206
1,346
372
375
668
488
-
101
43,604
934
1,049
1,415
177
222
40
42
151
449
681
702
545
411
-
102
39,756
1,125
1,281
1,372
157
186
47
56
404
449
673
681
1,237
799
-
103
35,625
851
977
1,108
160
200
80
81
228
304
509
523
1,039
665
-
104
40,494
940
1,012
1,048
81
110
91
92
253
256
587
590
703
383
-
105
39,467
1,164
1,223
1,289
54
55
73
78
215
227
881
929
638
306
-
106
40,509
1,116
1,160
1,185
65
69
51
71
274
274
770
771
693
371
-
107
37,670
1,078
1,088
1,196
36
37
56
75
175
256
821
828
1,060
517
-
108
40,329
1,541
1,620
1,750
163
165
122
175
339
347
996
1,063
1,173
470
-
資料來源：衛福部統計處網站。
依管制藥品管理條例第28條規定，領有管制藥品登記證者，應設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，並依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物署申報。據此，食藥署設置管制藥品管理資訊系統，供機構及業者辦理管制藥品證照申請、管制藥品收支結存申報及各衛生局管理使用。惟經審計部抽查發現，迄109 年4 月10 日止，該系統仍有107年度以前業者(機構)申報管制藥品收支來源流向勾稽不合格，且相關縣市衛生局尚未完成更正註記作業件計9 案，久懸多年遲未處理，顯示管制藥品上下游業者(機構)申報總量管制勾稽比對作業未能落實，亟需督促地方政府檢討改進，以確保管制藥品合法流通。
綜上，全民健康意識抬頭及高齡化社會趨勢，民眾對於藥物品質要求日益提升，食藥署於105年起推動藥健康-精進藥物全生命週期管理計畫，完成多項工作項目，部分管理措施已發揮成效；然隨藥物產品種類及數量日趨繁多，近年來查獲藥品違法家數與藥物廣告違規件數呈現增加趨勢，另部分管制藥品管理作業存有相關缺失，允宜積極研謀改善。