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全民健康保險基金、管制藥品製藥工廠作業基金110年度預算評估報告

一0、允宜積極辦理新產線之開發及建置事宜,俾利擴增自製產能,並達成提升管制藥品自製率之政策目標 日期:109年10月 報告名稱:全民健康保險基金、管制藥品製藥工廠作業基金110年度預算評估報告 目錄大綱:貳、管制藥品製藥工廠作業基金 資料類別:預算案評估 作者:黃惠雯

製藥工廠基金110年度預算案編列銷貨收入及銷貨成本分別為9億838萬8千元及6億6,127萬5千元,銷貨成本係依據110年度銷貨數量並參考以前年度及110年度預計成本估算;依該基金110年度成本彙總表與生產成本明細表,自製產品成本及輸入產品成本各為3億3,276萬3千元及4億4,426萬3千元。經查:

(一)為擴充管制藥品自製產能,辦理之新建廠房工程已竣工啟用,且製藥工廠具有配合國防戰備需要之重責,允宜提升管制藥品自製能量

據製藥工廠基金110年度預算案書,其主要設立宗旨係為控管上游高成癮性之第一、二級管制藥品,辦理國內第一、二級管制藥品之輸入、輸出、製造、品管、銷售、保管及製造方法之研究等業務。爰此,基於管制藥品之重要性與獨特性,且製藥工廠具有配合國防戰備需要之重責,允宜提升管制藥品自製率。

又依製藥工廠基金108年度決算書及製藥工廠說明資料,為有效運用空間,提升產能、產值與製藥品質,自101年度起辦理「管制藥品製藥工廠廠房新建暨整建工程計畫」,計畫總經費5億306萬4千元,新建廠房部分已於106年7月24日竣工,並於107年12月28日通過PIC/S GMP規範,而整建工程亦於108年7月5日竣工及同年9月取得使用執照。

(二)近10年自製品項銷貨收入占比由99年度之30.36%降至108年度之11.95%,且管制藥品自製率亦呈下滑現象,有待檢討改善,並積極辦理新產線開發及建置事宜,以擴增自製產能

由近10年製藥工廠銷售資料以觀(詳表1),99年度銷貨收入總額為4億8,316 萬8千元,於108年度成長至8億7,500萬元,而自製品項銷貨收入則由99年度之1億4,669萬9千元,滑落至108年度之1億454萬9千元,同期間占銷貨收入總額之比率亦由30.36%降為11.95%。復以,99至103年度管制藥品自製率均在2成左右,其後104至108年度自製率下降,僅介於12.98%至16.95%間,有待檢討改善。

又據製藥工廠說明,新建廠房工程完工啓用後將逐步達成「提高產能」及「增加自製品項」之效益,於提高產能方面,原自製生產之1毫升/支注射劑於108年起每批量由3萬支增為3萬5千支、2毫升注射劑產品批量由1萬4千支增為2萬3千支;而增加自製品項方面,原委託製造之吩坦尼注射液2毫升/支於108年6月回歸自製、阿華吩坦尼注射液於108年起進行研發及預計110年取得藥品許可證後即可量產、硫酸嗎啡持續藥效膠囊於108年底完成初步處方研發及109年起接續進行先導批製造與臨床試驗、口服液劑產線之建置自108年起評估規劃及預計110年取得藥品許可證後量產等,製藥工廠並預估110年度自製率將達22%。是以,該廠允宜積極辦理新產線開發及建置事宜,以擴增自製產能與發揮新建廠房效益。

表1 近10年製藥工廠自製品項之銷貨收入及銷貨成本概況表

單位:新臺幣千元

項目

自製品項銷貨收入

全部品項銷貨收入

自製品項占比

自製品項銷貨成本

全部品項銷貨成本

自製率

99年度

146,699

483,168

30.36%

56,065

260,699

21.51%

100年度

150,427

489,522

30.73%

64,366

308,483

20.87%

101年度

133,161

491,908

27.07%

73,338

334,045

21.95%

102年度

130,544

510,119

25.59%

68,727

332,875

20.65%

103年度

110,625

527,940

20.95%

68,106

320,242

21.27%

104年度

104,872

586,405

17.88%

64,816

382,322

16.95%

105年度

95,296

670,480

14.21%

70,404

468,199

15.04%

106年度

92,587

785,516

11.79%

74,522

574,095

12.98%

107年度

101,775

818,550

12.43%

96,248

571,142

16.85%

108年度

104,549875,000

11.95%

94,510

595,404

15.87%

資料來源:製藥工廠。

綜上,製藥工廠近10年自製品項之銷貨收入占比及自製率均下滑,而為擴充管制藥品自製產能,辦理之新建廠房工程已竣工啟用,允宜積極辦理新產線開發及建置事宜,以擴增新廠自製產能,並及早達成提升管制藥品自製率之政策目標。