中央各機關之生物安全實驗室係為因應國內學術發展及產業應用等需要而設置，且當國內或國際出現嚴重影響人類健康之傳染病微生物時，可配合防疫政策兼負傳染病偵檢、防護及治療等任務，架構完整之防疫系統。112年度中央政府總預算案編列生物安全實驗室相關經費39億738萬5千元(詳表1)，惟近年有實驗室發生感染事件，安全管理仍有精進空間，謹說明如下：
表1 112年度中央政府所轄生物安全實驗室預算數統計表
單位：新臺幣千元
機關名稱
公務預算
基金預算
合計
衛福部
1,843,651
134,496
1,978,147
教育部
0
1,636,129
1,636,129
退輔會
0
293,109
293,109
國防部
說明2
說明2
說明2
中研院
說明3
說明3
說明3
總計
1,843,651
2,063,734
3,907,385
說 明：1.僅含受生物安全會管理之實驗室。
2.國防部表示本項為機密預算。
3.中研院表示該院涉及生物實驗相關之實驗室主要隸屬於生命科學組，部分隸屬於數理科學組，編列於各科目，爰未有實驗室預算統計資料。
資料來源：各部會提供，本中心整理。
(一)各部會生物實驗室設置情形
衛福部及其所屬設立之實驗室主要目的係進行醫藥衛生議題研究與相關技術開發及各種法定傳染病之監測檢驗等，教育部、退輔會及中研院主要係進行醫學或基礎研究與實驗等。而依感染性生物材料管理辦法第6條規定，生物安全實驗室依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為4等級（Biosafety level，簡稱BSL）；同辦法第7條規定，動物生物安全實驗室依其操作規範、屏障與安全設備及設施，亦分為4等級（Animal Biosafety level，簡稱ABSL）。其中第1等級係不會造成人類疾病者；第2等級係造成人類疾病者；第3等級係造成人類嚴重或潛在致命疾病者；第4等級係造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。據各部會統計資料，其所管理之實驗室總計1,845間、8,859人(含ABSL實驗室總計71間、233人，BSL實驗室共1,774間、8,626人，詳表2)。
表2 111年7月底止各部會生物安全實驗室設置情形一覽表
機關名稱
ABSL1
ABSL2
ABSL3
ABSL4
BSL1
BSL2
BSL3
BSL4
合計
衛福部
間
3
6
1
0
52
126
5
0
193
人
9
13
2
0
420
451
19
0
914
教育部
間
3
23
0
0
643
260
3
0
932
人
35
55
0
0
2,771
1,911
27
0
4,799
國防部
間
0
0
1
0
0
6
1
1
9
人
0
0
4
0
0
10
4
5
23
退輔會
間
1
0
0
0
37
64
3
0
105
人
12
0
0
0
230
308
8
0
558
中研院
間
21
11
1
0
407
165
1
0
606
人
87
15
1
0
1,795
663
4
0
2,565
總計
間
28
40
3
0
1,139
621
13
1
1,845
人
143
83
7
0
5,216
3,343
62
5
8,859
資料來源：各部會提供，本中心整理。
(二)我國歷年重大實驗室感染意外事件主係人為因素所致，允宜加強實驗室人員訓練及落實稽核管理制度
感染性病原微生物之分級以危險群(Risk Group，簡稱RG)分類，分級原則以微生物之致病性、傳染途徑及宿主範圍、有無有效之預防及治療方法分級(詳表3)，據衛生福利部疾病管制署(下簡稱疾管署)統計資料，國內曾發生2起RG等級3之生物安全實驗室意外事件(詳表4)，包括92年實驗室人員感染SARS事件，該研究人員在卸下全身所有隔離衣裝備後，於操作培養SARS病毒器皿消毒步驟時，在未有安全防護裝備下而感染；110年實驗室感染新冠肺炎事件，該實驗人員因未配戴N95口罩、雙層手套、護目鏡或面罩執行實驗，遭實驗鼠咬傷並確診。顯示該2案在國內高防護實驗室設備與防護裝備完善情況下，仍受人為因素影響致意外發生，造成實驗室工作人員人身安全危害及病毒外洩之疑慮。鑑於高危險病毒外洩可能嚴重影響人類健康，為避免洩漏感染性生物材料及實驗室人員意外暴露造成危害，允宜加強實驗室人員訓練及落實稽核管理制度，避免實驗室感染再次發生。
表3 RG分級對照表
RG
等級
說明
風險
個人
社區
1
與人類健康成人之疾病無關(如大腸桿菌K12型)
無/低度
無/低度
2
很少引起人類嚴重疾病，通常有預防及治療方法(如B 型肝炎病毒)
中度
低度
3
可引起人類嚴重或致死疾病，可能有預防及治療方法(如人類免疫缺乏病毒、SARS冠狀病毒)
高度
低度/中度
4
可引起人類嚴重或致死疾病，通常無預防及治療方法(如伊波拉病毒、天花病毒)
高度
高度
資料來源：疾管署簡報資料。
表4 國內歷年生物安全實驗室感染意外事件一覽表
年度
病原體種類
實驗室類型
RG等級
感染數
感染原因及經過
92
SARS-CoV
(SARS冠狀病毒)
BSL-4
3
1
推論實驗室人員處理運輸艙溢出物時，未配戴適當個人防護具(口罩及手套)，近距離暴露於感染源所致。
93
Dengue virus
(登革熱病毒)
BSL-2
2
1
推論實驗室未設置雙層防蟲蚊帳，帶病毒蚊逃逸叮咬實驗室工作人員所致。
95
Shigella flexneri(副痢疾桿菌)
BSL-2
2
1
推論實驗室人員操作習慣不佳，以及實驗室動線規劃不良，以致實驗室人員接觸遭汙染之出入門把手所致。
110
SARS-CoV-2(新型冠狀病毒)
BSL-3
3
1
推論實驗室人員訓練不足，且未依規定穿戴適當個人防護具及使用生物安全櫃，以致暴露於感染源所致。
111
Salmonella typhi(傷寒沙門氏菌)
BSL-2
2
1
推論實驗室人員於生物安全櫃處理廢棄物收集袋時不慎，汙染實驗工作服所致。
資料來源：疾管署提供。
(三)疾管署雖依規定辦理生物安全查核作業，惟近年缺失情形未有減少，管理制度仍有精進空間
依感染性生物材料管理辦法第28條規定，中央主管機關得對使用、保存第3級及第4級危險群病原體之實驗室及保存場所進行查核；地方主管機關得對轄區使用、保存第2級危險群病原體及非管制性生物毒素之實驗室或保存場所，進行查核；必要時，中央主管機關得派員督導或查核。另依高防護實驗室暨高危害病原使用或保存單位生物安全查核作業規定，疾管署對高防護實驗室之查核頻率以每3年進行1次實地查核為原則。據該署資料，平均每次查核可發現近3項缺失，而發現之查核缺失，均依規定請各單位進行改善，雖有定期查核機制，惟近年缺失情形仍呈增加趨勢(詳表5)，顯示實驗室未能有效自主管理，安全管理及查核制度容有精進空間。
表5 近年疾管署辦理BSL-3及ABSL-3等級以上實驗室查核情形一覽表 單位：次；項
年度
查核次數
查核項目總數
查核缺失總數
108
13
93
15
109
26
93
44
110
18
118
68
111
7
118
57
說 明：111年度為迄7月底止統計數。
資料來源：疾管署提供。
綜上，近年發生實驗室感染事件主係人為因素導致意外發生，為避免洩漏感染性生物材料及實驗室人員意外暴露造成危害，允宜加強實驗室人員訓練及落實稽核管理制度。另近年疾管署辦理生物安全查核作業，惟因實驗室未能有效自主管理致缺失情形未見減少，相關管理及查核制度容有精進空間。
(分機:8659 黃鈞毅)