食藥署112年度預算案於「科技業務」項下新增「藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造」分支計畫2億980萬元，包括新增之「戰略藥物緊急應變與智慧預警加值計畫」1億6,480萬元及「建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案—核酸藥物關鍵技術引進暨研發建置計畫」4,500萬元。經查：

(一)新增戰略藥物緊急應變與智慧預警加值計畫及核酸藥物關鍵技術引進暨研發建置計畫之經費需求及辦理內容

「藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造」分支計畫新增之「戰略藥物緊急應變與智慧預警加值計畫」及「建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案—核酸藥物關鍵技術引進暨研發建置計畫」，均屬科技發展計畫，計畫期程均自112年至115年，計畫總經費分別為9.6億元及3.6億元，112年度預算案主要辦理內容係強化藥品安全風險預警研究，建置重要藥品供應分析管理體系，數位整合藥品品質及原料藥資訊，精進緊急需求藥品審查效能；建構核酸藥物檢測技術細節及標準化管控，支援CDMO產業品質管控風險考量等(詳表1)。

表1 藥物供需與智慧預警分析暨核酸藥物關鍵製造分支計畫項下新增2項科技發展計畫主要辦理內容 單位：新臺幣千元

計畫名稱

計畫

期程

(年度)

總經費

實施內容

戰略藥物緊急應變與智慧預警加值計畫

112-115

960,000

1.導入智慧科技及早發現重要藥品潛在或未知風險，增進藥品風險預警能力。

2.強化各項重要藥物供應鏈韌性，有效掌握重要儲備藥物之庫存及供應情形，強化緊急時期應對能力。

3.建構緊急藥品審查資訊即時數位化，強化緊急時期之審查及管理量能，鞏固緊急藥品穩定供應。

建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案—核酸藥物關鍵技術引進暨研發建置計畫

112-115

360,000

針對經濟部欲引進之核酸藥物規模化產製技術平台及產品開發等，與核酸藥物CDMO廠之開發生產技術，就製造廠及檢驗技術面，透過數位管理GMP符合性智慧系統與輔助機制、完善創新生物藥品智慧檢測標準化管控模式，穩定製程研發品質，銜接關鍵技術開發，解決研發製造複雜性，協助核酸藥物CDMO產業量能提升。

資料來源：整理自食藥署提供資料及112年度預算案。

(二)允宜參酌審查機關意見，與跨部會科技發展計畫進行資源整合，並強化執行量能

前揭2項新增科技發展計畫，業依「政府科技發展計畫概算編製暨審議作業手冊」辦理計畫審查相關作業，其中「戰略藥物緊急應變與智慧預警加值計畫」經參酌審查機關(單位)意見，所提相關注意事項如次：

該計畫建議可與經濟部之「創新生技醫藥產業技術研發計畫」進行互補與整合，強化槓桿外部資源作上、中、下游整合或橫向連結，以免重複及資源浪費。

該計畫有關藥品查驗登記、數位管理資料庫串接及緊急應變部分工作於衛生福利部推動之「智慧健康雲」及112年行政院國家科學技術發展基金補助醫藥品查驗中心執行後疫情時代醫藥品之法規研議與產業輔導相關計畫亦有類似規劃，建議食藥署及醫藥品查驗中心進行資源整合及分工合作。

另112年度預算案該新增分支計畫編列2億980萬元，其中委辦費編列6,544萬元(占計畫預算數之31.19%)，預計辦理包括人工智慧技術應用於藥品安全風險預警研究等20項委辦計畫；資訊軟硬體設備費6,601萬4千元(占計畫預算數之31.47%)，規劃辦理原料藥品質資訊平臺、建構藥品查驗登記數位管理資料庫、線上申請平臺快速審查系統、建置重要儲備藥品數位化管理等系統建置、維護及擴充相關工作，新增辦理事項繁多，允宜於年度開始前或初期即預為積極辦理相關籌劃作業，以強化執行量能。

綜上，食藥署112年度預算案「科技發展」工作計畫項下新增之2項科技發展計畫，預算案數達2億980萬元，允宜參酌審查機關意見，與跨部會科技發展計畫進行資源互補與整合，避免預算資源重複投入，並加強辦理相關事前籌劃作業，以強化執行量能。