製藥工廠基金112年度預算案編列銷貨收入8億9,084萬7千元、銷貨成本5億6,889萬元，銷貨成本係依據112年度銷貨數量並參考以前年度及112年度預計成本估算；依該基金112年度成本彙總表與生產成本明細表，自製產品成本及輸入產品成本各為3億662萬4千元及2億7,520萬4千元。經查：

(一)為擴充產能而新建廠房，規劃陸續收回輸入及委製品項改自製，惟執行進度未如預期

為提升管制藥品製藥品質及擴充產能，管制藥品製藥工廠新建廠房於106年7月竣工、107年底通過PIC/S GMP規範，除擴增原有錠劑、針劑生產線，並規劃新增口服液劑、膠囊及貼片劑型之生產線，且將部分委託製造及輸入之品項收回自製。

審計部於110年度中央政府總決算審核報告，曾就管制藥品製藥工廠生產進度未如預期，提出審查意見，摘述如下：

1.原規劃將輸入之「阿華吩坦尼注射液2毫升」收回，改以自製品「“管制藥品廠”阿華吩坦尼注射液0.5毫克／毫升」供應國內，惟該廠110年8月甫取得製劑之藥品許可證，尚需檢驗合格始得量產販售，迄111年3月底仍依賴輸入品供應國內需求。

2.原規劃110年建置之口服液劑生產線及辦理貼片生產設備採購，囿於空間整修工程委託設計及貼片生產設備規劃期程較長等，爰未如期於110年完成。

詢據製藥工廠說明，「“管制藥品廠”阿華吩坦尼注射液0.5毫克／毫升」自111年4月開始販售、另口服液劑場區工程於111年4月完成驗收，嗣取得相關核備文件後將生產自製品。

(二)規劃以國產貼片劑取代輸入品，惟部分劑量貼片劑先停售輸入品，迄2年餘仍未供應國產品，恐影響患者用藥權益

為供應類鴉片製劑醫療需求，製藥工廠販售吩坦尼貼片劑，共分12.5、25、50及75微公克／小時等4種劑量，其中該廠雖持有25及50微公克／小時劑量之國產儲藥型貼片劑藥品許可證，因未設貼片生產線而委託國內業者製造；其餘2種劑量則由輸入品供應。另參據110年度中央政府總決算審核報告，上開4種劑量貼片劑於106至110年度期間之年銷售數量合計74萬餘片至79萬餘片間（詳表1）。

詢據製藥工廠，為落實國藥國造，製藥工廠規劃先取得12.5及75微公克／小時之國產儲藥型貼片劑藥品許可證，惟該廠自110年9月始辦理查驗登記申請，迄111年10月底尚未取得國產藥品許可證。對此，審計部亦指出75微公克／小時貼片自108年9月起停售，逾2年無法供應，已影響患者用藥權益。

迄111年10月底，製藥工廠尚未取得上開12.5及75微公克／小時之國產儲藥型貼片劑藥品許可證，考量該2產品106年度至108年間平均年合計銷售量約37萬9千餘片，112年度預估僅銷售1萬片，不僅影響該廠營收，亦恐影響患者醫療需求，允宜積極趕辦。

表1 吩坦尼貼片各劑型銷售量簡表 單位：片

年度

12.5微公克/小時

25微公克/小時

50微公克/小時

75微公克/小時

合計

106

347,860

263,395

126,050

49,060

786,365

107

315,465

253,375

126,500

51,820

747,160

108

331,245

251,625

148,505

43,995

775,370

109

324,140

255,050

200,790

-

779,980

110

336,870

256,705

197,335

-

790,910

111

-

156,965

113,590

-

-

112

8,000

257,000

180,000

2,000

447,000

說 明：106年度至110年度為實際數，引用110年度中央政府總決算審核報告。111年度為截至7月底數據，112年度為預估數，皆由

由製藥工廠提供。

資料來源：製藥工廠基金提供及110年度中央政府總決算審核報告。

綜上，管制藥品製藥工廠新建廠房已竣工驗收，原規劃部分輸入及委製品項收回改為自製，惟實際生產銷售期程卻未如預期，且111年10月底部分產品仍未取得國產藥品許可證，恐影響112年度產品銷售及患者醫療需求，均待積極檢討改善，以達成新建廠房原期能擴充產能及提升管制藥品製藥品質之目標。