食藥署113年度預算案「藥粧管理工作」工作計畫項下「藥品及管制藥品管理計畫」分支計畫編列2億7,430萬7千元，主要係辦理藥品查驗登記等業務。經查：
(一)近年食藥署推行新藥查驗登記優先審查及加速核准等相關措施及成效概述
依藥事法第39條第1項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入，而同條第4項規定藥品查驗登記申請應遵行事項，以藥品查驗登記審查準則定之。為提升新藥審查效率，近年食藥署陸續公告多項新藥查驗登記管理改革措施，以提升新藥審查透明性與時程之可預測性，目前新藥查驗登記審查流程除一般新藥審查天數需200至360天外(按是否屬新成分新藥/生物藥品等區分)，已實施新藥查驗登記精簡審查機制、新藥查驗登記優先審查機制、新藥查驗登記加速核准機制、藥品突破性治療認定要點及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點5項，分別可縮短審查天數至120天、180天或240天(詳表1)。
據食藥署網站公布之近年新藥審查成果，107至111年度新藥核准件數介於98至134件之間(詳表2)，以110年度核准件數之134件最高，至111年度則降至近5年核准件數最低之98件，較110年度減少36件(減幅26.87%)，其中以新成分新藥及生物藥品核准件數為大宗，占比約5至7成，又據該署統計上開年度新成分新藥及生物藥品按一般審查程序及採優先審查程序之審查天數(中位數)，均未超過公告審查天數之360天及240天，管控尚屬良好。
表1 新藥查驗登記各類審查機制比較表
項目
新藥查驗登記精簡審查機制
新藥查驗登記優先審查機制
新藥查驗登記加速核准機制
藥品突破性治療認定要點
小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點
實施日期
100年3月1日
100年3月1日
102年8月14日
107年2月12日
108年11月18日
機制目的
1.針對美國食品藥物管理局(FDA)、歐盟歐洲藥物管理局(EMA)或日本厚生勞働省(MHLW)已核准上市的新成分新藥，為使新藥能快速上市。
2.因其技術性資料業經審查，且該單位均與我國建立溝通管道及合作機制。
針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物。
為滿足國人醫療迫切需求，在科學證據的支持下，以選擇替代療效指標之方式，縮短藥品研發之時程，使得藥品可提早上市。
1.針對治療我國嚴重疾病或罕見疾病且經早期臨床證據顯示相較現行療法具重大突破性改善之藥品。
2.提供臨床試驗及查驗登記雙向溝通管道，及申請查驗或變更登記前之模組批次審查。
鼓勵藥商研發治療小兒或少數嚴重疾病之藥品；使藥品及早上市，嘉惠病人使用。
適用對象
1.第一類精簡審查：屬新成分新藥，具有美國 FDA、歐盟 EMA 或日本 MHLW 其中兩地區核准證明，經評估未具族群差異者。
2.第二類精簡審查：屬新成分新藥，具有美國 FDA、歐盟 EMA 及日本 MHLW 核准證明且化學製造管制(CMC)資料皆相同，經評估未具族群差異者。
(以下3選2)
1.符合藥事法新藥。
2.嚴重疾病且醫療迫切需求。
3.優先輔導、補助研發。
1.符合藥事法新藥。
2.醫療迫切需求且嚴重疾病；或是十大醫療先進國家取得孤兒藥認定。
1.新成分新藥(NCE)或上市後新增適應症。
2.嚴重疾病或罕見疾病。
3.早期臨床證據顯示療效指標比現行療法具重大突破性改善。
4.我國執行臨床試驗。
1.符合藥事法新藥。
2.嚴重疾病且醫療迫切需求 。
3.主要影響小兒族群或盛行率在萬分之五以下。
通過認定後查驗登記審查天數
1.第一類精簡審查：180天。
2.第二類精簡審查：120天。
240天
240天
(詳說明)
240天
(詳說明)
240天
(詳說明)
說 明：經「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」及「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」認定之藥品，得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，審查天數為240天。
資料來源：整理自食藥署網站公布之新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較簡報，以及各該審查機制或要點，查閱日期：112年9月12日。
表2 107至111年度新藥核准件數、新成分新藥及生物藥品審查天數統計表 單位：件；天
項目
107年度
108年度
109年度
110年度
111年度
新藥核准件數
108
100
121
134
98
新成分新藥(NCE)
36
37
41
61
29
生物藥品(BIO)
31
22
35
42
38
占比
62.04%
59%
62.81%
76.87%
68.37%
新成分新藥/生物藥品一般審查天數(中位數)
338
357
340
352
329
新成分新藥/生物藥品優先審查天數(中位數)
220
240
230
227
227
說 明：1.表內新藥係指依藥事法第7條所稱之新藥，屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，以及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑藥品。
2.審查天數未含廠商補件時間，且已扣除新藥查驗登記退件機制(RTF)案件。
資料來源：食藥署提供資料及該署網站之各年度新藥審查成果回顧，查閱日期：112年9月12日。
(二)111年度以加速審查機制取得查驗登記核准件數較110年度減少逾5成，且新成分新藥平均審查天數與美日相較仍有精進空間，允宜賡續研謀提升審查效率
上開各項加速新藥審查精進措施係分別於100、102、107及108年間實施，迄今均已逾3年，惟經檢視109至111年度適用新藥加速審查相關機制取得查驗登記核准件數，分別為22件、34件及15件(詳表3)，111年度較109及110年度減少各為7件及19件、減幅各為31.82%及55.88%，可能受同期間新藥查驗登記收案數由109年度之188件減少至111年度之107件等因素影響所致。又101至111年度我國新成分新藥審平均審查天數為329天，雖低於歐盟同期間平均審查天數之435天，仍高於美國及日本平均審查天數，差距各為39天及20天(詳表4)，顯示我國新成分新藥核准所需時間與美日相較，仍有賡續精進空間。
表3 106至111年度適用新藥加速審查機制取得查驗登記核准件數統計表 單位：件
年度
核准件數
106年度
107年度
108年度
109年度
110年度
111年度
新藥查驗登記優先審查機制
5
12
17
16
10
7
新藥查驗登記加速核准機制
3
1
2
3
12
3
藥品突破性治療認定要點
尚未實施
-
(2月起實施)
-
3
1
1
小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點
尚未實施
尚未實施
-
(11月起實施)
-
11
4
合計
8
13
19
22
34
15
說 明：因查驗登記案可能通過不只1項認定，故上表所示並非核准之許可證數。
資料來源：食藥署網站首頁\業務專區\藥品\藥品管理革新成果\111年度新藥審查成果回顧，查閱日期：112年9月12日。
表4 101至111年度我國與美歐日新成分新藥審查天數比較表 單位：天
國家
年度
臺灣
美國
歐盟
日本
101年(2012)
249
304
489
306
102年(2013)
289
304
478
342
103年(2014)
359
343
418
306
104年(2015)
346
351
417
284
105年(2016)
361
333
422
311
106年(2017)
295
243
419
333
107年(2018)
338
244
436
323
108年(2019)
357
243
423
304
109年(2020)
340
244
426
313
110年(2021)
352
245
428
301
111年(2022)
329
334
430
275
平均審查天數
329
290
435
309
資料來源：食藥署提供。
綜上，食藥署為健全新藥審查管理體系，雖已持續精進新藥審查相關法規，惟111年度以加速審查機制取得查驗登記核准件數較110年度減少逾5成，且新成分新藥平均審查天數與美日相較仍有精進空間，允宜賡續研謀提升審查效率。