食藥署113年度預算案於「科技業務」項下新增「食品藥物化粧品安全整合研究」分支計畫1億7,827萬4千元，包括新增之「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」9,430萬元及「食品安全科技卓越管理計畫」8,397萬4千元。經查：
(一)「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」及「食品安全科技卓越管理計畫」之經費需求及計畫內容概要
「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」及「食品安全科技卓越管理計畫」均屬科技發展計畫，計畫期程均為113至116年，計畫經費需求分別為4.21億元及3.72億元(詳表1)，113年度「科技業務-食品藥物化粧品安全整合研究」項下編列第1年預算案數合共1.78億元，主要辦理內容如下：
1.建立與國際接軌之食藥化粧品品質檢驗方法、檢驗技術多元運用交流網及建置高通量無線傳輸智慧化實驗室系統等業務4,477萬元。
2.辦理藥品優良運銷規範(GDP)管理、跨界醫療器材稽查資源運用、建構能力試驗管理數位資訊模組、認驗證管理暨建立認驗證管理系統數位資訊模組、完善數據品質、跨部會資訊系統鏈結，強化食品源頭控管原料流向，有效監控化學物質，進行風險預警及預測等業務4,406萬8千元。
3.辦理藥品安全管理與法規科學研究、優化藥品臨床試驗審查管理及受試者權益、推動藥品查驗登記電子化、精進藥品安全監視查核、強化藥品追蹤追溯管理及提升關鍵藥品產製與研發能力等業務3,818萬3千元。
表1 食品藥物化粧品安全整合研究分支計畫項下新增2項科技發展計畫主要辦理內容 單位：新臺幣千元
計畫名稱
計畫
期程
(年度)
執行機關
經費
需求
(食藥署部分)
計畫內容
(食藥署部分)
藥物化粧品安全品質科技躍升計畫
113-116
食藥署、衛生福利部(中醫藥司)及國家中醫藥研究所
420,640
為保障國人用藥安全及品質，透過藥物化粧品安全品質科技發展研究，鏈結國際與跨界多元資源，推升醫藥品質管理法規環境，優化藥物電子化資訊系統，建立藥品安全監視查核機制，並落實藥品追溯追蹤申報、化粧品產品資訊檔案及協助國內關鍵藥品廠商技術文件之準備，強化醫藥供應鏈品質與韌性。另針對國內外重大輿情與醫藥發展及法規需求，建立相關檢驗方法與支援產業應用，並精進藥物檢驗機構檢驗品質，促使我國檢驗量能自給自足。
食品安全科技卓越管理計畫
113-116
食藥署
371,712
為強化食品安全科技研究與配合我國食安五環政策和相關衛生管理法規，建構完善食品安全管理體系，研析國際間食品管理規範及研究資訊，並輔導食品容器具業者導入食品安全監測計畫及符合法規之規定；運用多元宣導管道推廣食藥安全正確資訊，建構消費者正確觀念；強化食品安全警訊及管理資訊系統，導入科技數位化管理，優化輸入食品及食品追蹤追溯數位化管理模式，以落實源頭管理；應用大數據分析技術，強化食品後市場風險偵測；精進食品檢驗技術研發與推廣，持續優化食品檢驗方法，以增進和保障食品安全。
資料來源：整理自食藥署提供資料。
(二)部分預期關鍵成果與前期相關計畫執行成效相當或偏低，允宜訂定合宜績效目標值，俾發揮激勵效用
依前揭「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」及「食品安全科技卓越管理計畫」之綱要計畫書所示，前期相關計畫為 「確保衛生安全環境整合型計畫」或「食品安全數位創新加值管理計畫」，期程均為109至112 年，經參據前期相關計畫近年主要績效，上開2項新增計畫之113年度預期關鍵成果，容有設定與前期計畫相當或偏低情形(詳表2)，允宜訂定較具激勵效用之績效目標值：
藥物化粧品安全品質科技躍升計畫：113年度預計提供藥品臨床試驗安全性技術資料評估150件、辦理藥物化粧品國際製造品質管理等相關活動41場次，惟前期相關計畫109至111年已完成臨床試驗藥品安全性技術資料評估2,353件(平均每年784件)、108至111年已辦理藥品/化粧品GMP/GDP輔導214場次(平均每年53場次)，目標值與前期計畫實績容有偏低；113年度預計建立6 項醫藥化粧品品質檢驗方法，與109至111年已建立18項藥物化粧品之檢驗技術與分析方法、平均每年6件相當；113年度預計發行藥物食品分析期刊(JFDA)共4 期，惟該期刊現行已為1年發行4期之季刊。
食品安全科技卓越管理計畫：113年度預計產出食品標示管理政策建議至少1項，惟110年已預告或公告6項食品標示/健康食品相關規範，目標值低於往年實際值；113年度預計「藥物食品安全週報」電子報，每期平均點閱數達7,000次，以及製作檢驗方法英譯10篇，惟經檢視前期相關計畫之執行成果，與110年「藥物食品安全週報」每期平均點閱數約7,101人次，以及109至111年完成34篇檢驗方法英譯、平均每年11.3篇相當。
表2 「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」及「食品安全科技卓越管理計畫」之預期關鍵成果與前期相關計畫主要績效一覽表
計畫
名稱
113年度預期關鍵成果
前期相關「確保衛生安全環境整合型計畫」及「食品安全數位創新加值管理計畫」主要績效
藥物化粧品安全品質科技躍升計畫
1.提供藥品法規科學諮詢服務50件及臨床試驗安全性技術資料評估150件，並辦理國際醫藥法規協和會(ICH)相關會議/訓練4場次，建立藥品安全監視查核諮詢輔導機制，辦理技術性資料審核及現場查核12家次。
2.辦理藥物化粧品國際製造品質管理及跨界製造品質符合性相關活動41場次；輔導150家化粧品業者建置產品資訊檔案(PIF)。
3.蒐集國內具醫療需求藥品之原料藥全球生產商或供應商資訊50筆，協助相關藥品之技術性文件資料準備至少1件。
4.建立6 項醫藥化粧品品質評估研究(如品質檢驗方法及國家標準品)。
5.建構1 套能力試驗管理數位資訊模組。
6.發行藥物食品分析期刊(JFDA)共4 期。
1.109至111年完成臨床試驗藥品安全性技術資料評估2,353件，提供各類藥品法規科學之有效性諮詢服務446件。
2.108至111年已累積辦理藥品/化粧品GMP/GDP輔導214場次，協助業者提升品質管理系統及軟硬體設施，精進國內產業符合藥品/化粧品GMP/GDP相關法規規範及瞭解國際法規趨勢。
3.109至111年建立18項藥物化粧品及66種中藥材之檢驗技術與分析方法，並建立SARS-COV-2變異病毒株核酸國家參考物質套組。
4.發行藥物食品分析期刊(JFDA)，111年獲影響指數(Impact factor) 6.157，排名屬Q1(前25%)。
食品安全科技卓越管理計畫
1.滾動檢視食品管理機制，產出原料管理制度報告1份及標示管理政策建議至少1項。
2.輔導15家食品容器具製造業者符合製程衛生安全管理規範及導入食品安全監測計畫，實地訪視2家供食品用途之再製酯粒原料製造業者。
3.辦理食品安全政策、法規宣導活動或說明會至少2場。
4.建置或優化「食品藥物消費者專區、陳情案件管理與追蹤系統平台」2項功能。
5.透過多元管道推廣「藥物食品安全週報」電子報，每期平均點閱數達7,000次。
6.優化「食品安全監測計畫自主管理模板」系統功能及食品追溯追蹤管理資訊系統功能2項。
7.輔導10家輸入食品業者使用「食品安全監測計畫自主管理模板」系統。
8.建構1套認驗證管理系統數位資訊模組。
9.導入人工智慧技術，精進後市場風險偵測模型。預測高違規風險業者，產出風險業者清單2份，輔助業管單位進行稽查作業。
10.建立6篇食品檢驗方法，擴增檢驗品項及適用基質。
11.公開2則檢驗方法執行注意事項或常見問答，通過1場FAPAS能力試驗。
12.辦理3場食品檢驗業務推廣訓練班、1場食品快篩試劑教育訓練(或座談會)。
13.製作檢驗方法教學影片3支、檢驗方法英譯10篇。
14.完成2項文件程序管理電子化作業或建構動態資料統計分析，完善優良實驗室操作(GLP)資訊系統及儀表板視覺化呈現。
1.110年預告或公告6項食品標示/健康食品相關規範，發行「藥物食品安全週報」電子期刊52期，總點閱達36萬人次，每期平均總點閱數達7,101人次。
2.109年辦理風險監控與危機處理輔助系統相關教育訓練6場次，辦理「食品受非洲豬瘟病毒汙染事件」緊急應變演練1場次。
3.彙整110年食品安全快速通報系統輿情資料、國際食品消費者紅綠燈資料篩選分析與食品添加物或化學物質相關之輿情共計757筆，進一步研析新增42種易不當添加之食品添加物或化學物質與其相應食品之風險組合，並參考食品特性或添加物用途進行推衍，累計延伸320種組合；另串聯並優化食品雲、化學雲及跨部會資料歸戶轉譯機制，截至111年底共計產出2份風險業者稽查建議清單。
4.109至111年完成34篇檢驗方法英譯及4支檢驗方法操作教育影片拍攝；辦理3場不同主題之檢驗技術推廣教育訓練班；建置線上「檢驗方法投稿專區」，並公開徵求檢驗方法草案2篇，且已有外界實驗室透過專區投稿檢驗方法1篇。
5.109至111年召開食品快篩試劑專家審查會議2場及廠商快篩教育訓練1場；完成6件快篩試劑套組審核，並於食藥署網頁「食品篩檢資訊專區」公開5件食品快篩試劑產品資訊。
6.109至111年新增3種儀器訊號傳輸裝置類型，提升儀器資料匯入實驗室資訊管理系統(TLIMS)之比例；建置儀器、試藥及人員等管理模組，完善藥物、食品、化粧品優良實驗室操作系統(GLP)相關功能。
7.109至111年完成保健營養食品GMP驗證平台建構，提供保健營養食品相關業者申請GMP驗證使用。
資料來源：整理自食藥署提供「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」及「食品安全科技卓越管理計畫」綱要計畫書核定版。
綜上，食藥署113年度預算案「科技發展」工作計畫項下新增「食品藥物化粧品安全整合研究」分支計畫1.78億元，包含「藥物化粧品安全品質科技躍升計畫」0.94億元及「食品安全科技卓越管理計畫」0.84億元，允宜參酌前期相關計畫執行成效訂定合宜績效目標值，以發揮激勵之效用。