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衛生福利部食品藥物管理署及國民健康署113年度單位預算評估報告

四、111年度查獲藥品違法件數較110年度增逾千件,允宜持續透過跨部會通力合作加強管理與查緝,以提升不法藥物管理成效 日期:112年10月 報告名稱:衛生福利部食品藥物管理署及國民健康署113年度單位預算評估報告 目錄大綱:壹、食品藥物管理署 資料類別:預算案評估 作者:黃芝穎

食藥署113年度預算案「藥粧管理工作」工作計畫項下「強化醫療器材及化粧品管理效能」分支計畫編列2億1,597萬2千元,較112年度預算數增加1,770萬2千元,增幅8.93%,其中包含辦理地區藥物及化粧品等衛生稽查業務。經查:

(一)地方衛生機關針對不法藥物稽查次數於106至111年度大幅下降,惟同期間查獲率介於0.79%至2.47%間,允宜研謀改善

藥品管理之法源依據主要係依藥事法規定辦理,包含藥品定義、藥商藥局管理、查驗登記、專利連結、販賣製造及稽查取締等規定,相關施行細節則另定於藥事法施行細則。行政院為提供國人用藥安全環境,前於99年4月成立「偽劣假藥聯合取締小組」,組成機關單位包含衛生福利部、法務部、內政部等8個機關單位及地方政府,透過強化地方政府稽查能量、設置不法藥物檢舉辦法及獎金、加強查處違規廣告依法處分違規業者等策略,通力合作查緝不法藥物及食藥違規廣告。經檢視99至111年度地方衛生機關針對不法藥物稽查情形,稽查次數於106年度達最高點之5萬餘次後,逐年下降至111年度之1.4萬次;至不法藥物查獲率則由99年度之11.81%大幅下降至106年度之0.79%後,概增至111年度之2.47%(詳表1),允宜研謀改善。

表1 99至111年地方衛生機關提報不法藥物查獲率統計表 單位:%

年度

99

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

不法藥物查獲率

11.81

4.64

2.3

1.96

1.84

1.18

1.06

0.79

0.91

2.66

2.47

1.69

2.47

說 明:不法藥物查獲率=衛生局每年度不法藥物總查獲件數/衛生局每年度總稽查次數。

資料來源:食藥署網站公布之打擊不法藥物成果,查閱日期:112年9月13日。

(二)111年度查獲藥品違法件數較110年度倍增,允宜聯合地方衛生局賡續加強宣導藥事法相關規定並加強管理,以利提升民眾用藥安全

依衛生福利部公布之藥品檢查暨查獲違法情形分析(詳表2),109及110年度查獲違法藥品件數各為1,557件及1,087件,迄111年度為近年最高之2,224件,較110年度增加1,137件(增幅104.6%)。據食藥署說明,主要係因110年度以前查獲「無照藥商」均歸類於「其他違法」欄位,近年常有民眾因不諳法規,於網路販售藥品,地方衛生局以「無照藥商」予以裁罰,為能掌握該類案件實際違規狀況,爰自111年起於該統計報表之違規樣態增列「無照藥商」欄位。鑑於111年度地方衛生機關查獲藥品違法件數較110年度大幅增長,亟待中央及地方衛生主管機關審慎因應與妥處,爰食藥署允宜聯合地方衛生局賡續加強宣導藥事法相關規定,共同監管協力合作,以提升民眾用藥安全。

表2 103至111年度藥品檢查暨查獲違法統計表 單位:家;件;種

年度

檢查 家數

檢查違法 家數

查獲違法藥品

總計

偽藥

劣藥

禁藥

無照藥商

其他違法

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

103

35,625

851

977

1,108

160

200

80

81

228

304

509

523

104

40,494

940

1,012

1,048

81

110

91

92

253

256

587

590

105

39,467

1,164

1,223

1,289

54

55

73

78

215

227

881

929

106

40,509

1,116

1,160

1,185

65

69

51

71

274

274

770

771

107

37,670

1,078

1,088

1,196

36

37

56

75

175

256

821

828

108

40,329

1,541

1,620

1,750

163

165

122

175

339

347

996

1,063

109

31,231

1,519

1,557

1,597

23

23

53

59

507

518

974

997

110

27,128

1,083

1,087

1,138

12

12

53

95

284

288

738

743

111

28,185

2,241

2,224

2,323

17

17

64

77

353

367

1,334

1,404

456

458

資料來源:衛生福利部統計處網站。

綜上,107至111年度不法藥物查獲率概呈增長趨勢,且111年度查獲藥品違法件數較110年度呈倍數成長,食藥署允宜持續透過跨部會通力合作加強管理與查緝,並聯合地方衛生局賡續加強宣導藥事法相關規定,策進藥品管理成效,以提升民眾用藥安全。