食藥署113年度預算案於「藥粧管理工作」工作計畫項下「藥健康-精進藥物全生命週期管理第2期計畫」分支計畫，賡續編列藥健康-精進藥物全生命週期管理第2期計畫(以下簡稱本計畫)最後1年經費。本計畫總經費4億9,377萬1千元，期程110至113年度，截至112年度已編列3億7,469萬3千元，113年度續編列1億1,907萬8千元，本分支計畫編列1億1,807萬8千元，主要係辦理精進藥品、醫療器材及化粧品全生命週期管理體系等業務。經查：
(一)「藥健康-精進藥物全生命週期管理第2期計畫」，111年藥物化粧品專案查核家次及增修管制藥品項數均較110年大幅增加
本計畫目標係促進藥政政策環境健全發展及提供國民安心用藥環境，實施內容包括：1.推動國際協和之藥政管理法規，深化醫藥產業諮詢輔導及審查作業；2.周全產製品質管理及查核基礎，落實產品登錄、安全檢測及供應管理機制；3.強化產品流通運銷機制，加強上市後風險管理及廣告監管；4.拓展衛教宣導及藥事服務網絡，深耕民眾正確用藥觀念，以達藥物政策深耕拓展、產業健全安定發展及流通運銷安心用藥之3大目標。110至111年度決算數介於1.19億元至1.24億元之間(詳表1)，執行率為98.41%至99.54%，其中重要成果包括：藥物、化粧品專案查核家次由110年之468家提升至111年之931家，增修管制藥品項數由110年之6項提升至111年之311項等。
表1 「藥健康-精進藥物全生命週期管理第2期計畫」工作項目及預決算數統計表 單位：新臺幣千元
目標
工作項目
110 年度
111 年度
112年度預算數(3)
113年度預算案數(4)
計畫
總經費
(1)+(2)+(3)+(4)
預算數(1)
決算數
預算數(2)
決算數
藥物政策深耕拓展
(一)增進國際合作及法規協和
8,483
8,396
13,508
14,338
13,376
13,376
48,743
(二)強化醫療器材邊境監控管制效能
4,895
3,333
1,420
1,120
1,100
1,100
8,515
(三)落實藥物濫用預警機制及實驗室認可管理
2,830
3,013
2,840
1,887
21,615
3,452
30,737
小計
16,208
14,742
17,768
17,345
36,091
17,928
87,995
產業健全安定發展
(一)深化醫藥產業諮詢輔導及審查作業
27,087
27,651
31,318
32,750
30,314
25,737
114,456
(二)周全產製品質管理及查核基礎
18,138
16,046
15,681
15,669
15,117
15,117
64,053
(三)落實產品登錄、安全檢測及供應管理機制
20,548
23,590
15,718
14,581
11,235
11,235
58,736
小計
65,773
67,287
62,717
63,000
56,666
52,089
237,245
流通運銷安心用藥
(一)強化產品流通運銷
9,554
9,794
6,903
6,233
5,945
5,442
27,844
(二)加強上市後風險管理及廣告監管
18,717
19,114
18,916
18,572
18,409
24,409
80,451
(三)拓展衛教宣導及藥事服務網絡
15,708
13,024
13,685
14,290
11,633
19,210
60,236
小計
43,979
41,932
39,504
39,095
35,987
49,061
168,531
合計
125,960
123,961
119,989
119,440
128,744
119,078
493,771
資料來源：食藥署提供。
(二)通報西藥短缺案件多數以調查無短缺情形及建議使用替代品項結案，惟近年發生短期短缺案件占比趨升，允宜賡續積極協調藥品妥善分配
衛生福利部為強化我國藥品穩定供應機制，於112年4月間正式成立跨部門「藥品供應通報處理中心」，針對藥品短缺事件，進行整體性之預防及應對。管理平台涵蓋西藥、中藥、罕見疾病藥品、兒童困難取得藥品、公費疫苗及傳染病用藥等供應，並整合5類用藥平台，全面管理各類藥品之穩定供應。其中西藥部分係由食藥署主責，透由「西藥供應資訊平台」提供西藥短缺線上通報，以及西藥供應狀態與替代藥品資訊、公開徵求專案進口或製造等查詢功能，並由食藥署每兩週於該平台公布前兩週之通報案件辦理情形，以供各界參考。
經檢視107年至112年截至7月底止西藥短缺通報結案件數統計(詳表2)，109年度受COVID-19疫情影響具衝擊藥品供應鏈之虞，致通報藥品短缺結案件數遽增為1,630件，較108年度增加1,136件(增幅229.96%)，嗣於110年度則降至346件，迄111年度再攀升至710件，且112年截至7月底止通報結案件數已達738件，超過111年度全年件數；至結案辦理情形部分，經食藥署調查評估結果，上開期間多數以「經調查無短缺」及「建議使用替代品項」結案，占比約8成以上，惟近年「建議使用替代品項」及發生短期短缺「已恢復供應品項」案件占比，由109年度之16%及2%，逐年上升至112年截至7月底止之41%及13%，各增加25個百分點及11個百分點，顯示藥品仍有個別廠牌短缺或部分品項短期缺貨情形，爰食藥署允宜賡續監測藥品庫存、生產及供應情形，並積極協調藥品妥善分配，以保障民眾用藥權益。
表2 107年至112年截至7月底止西藥短缺通報案件結案情形統計表
單位：件
結案年度/月份
西藥短缺通報受理結案件數
A=B+C+D+E
經調查無短缺
建議使用替代品項
無替代藥品或啟動公開徵求
已恢復供應品項
件數
B
占比
B/A
件數
C
占比
C/A
件數
D
占比
D/A
件數
E
占比
E/A
107
369
226
61%
83
23%
3
1%
57
15%
108
494
299
61%
132
27%
7
1%
56
11%
109
1,630
1,325
81%
257
16%
13
1%
35
2%
110
346
155
45%
145
42%
16
4%
30
9%
111
710
329
46%
285
40%
28
4%
68
10%
112/1-7月
738
325
44%
306
41%
13
2%
94
13%
1月
70
30
43%
20
29%
1
1%
19
27%
2月
80
38
47%
23
29%
3
4%
16
20%
3月
201
141
70%
29
15%
4
2%
27
13%
4月
114
49
43%
56
49%
1
1%
8
7%
5月
108
28
26%
70
65%
2
2%
8
7%
6月
75
20
27%
46
61%
1
1%
8
11%
7月
90
19
21%
62
69%
1
1%
8
9%
說 明：表內「經調查無短缺」包括無短缺或重複通報案件；「已恢復供應品項」係指短期短缺已恢復供應案件。
資料來源：食藥署提供。
綜上，為確保藥品穩定供應，食藥署雖已陸續採取強化藥品供應資訊傳遞、主動監測藥品供應情形及協調藥品分配等相關精進作為，惟109年至112年截至7月底止西藥短缺通報後「建議使用替代品項」或發生短期短缺「已恢復供應品項」案件數占總通報結案件數比率趨升，允宜賡續監測藥品庫存、生產及供應情形，並積極協調藥品妥善分配，以保障民眾用藥權益。