食藥署114年度預算案「藥粧管理工作」工作計畫項下「藥品及管制藥品管理計畫」分支計畫編列2億9,864萬6千元，較113年度增加2,971萬8千元(成長11.05%)，主要係辦理藥品查驗登記等業務。經查：
(一)近年食藥署推行各項新藥查驗登記審查相關優化措施內容及成效概述
藥事法第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，…，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」同條第4項規定：「申請第1項藥品查驗登記、…，其申請條件、…，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」為提升新藥審查效率，近年食藥署陸續實施各項新藥查驗登記審查優化措施，以縮短新藥審查時程，目前新藥查驗登記審查流程除一般審查天數需200至360天外(按新成分/生物藥品為360天；非新成分/生物相似藥為200或300天區分)，已實施新藥查驗登記精簡審查機制、新藥查驗登記優先審查機制、新藥查驗登記加速核准機制、藥品突破性治療認定要點及小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點5項，分別可縮短審查天數至120天、180天或240天(詳表1)。
據食藥署網站公布之近年新藥審查成果，108至112年度新藥核准件數介於98至134件之間(詳表2)，以110年度核准件數134件最高，111年度則降至上述5年期間核准件數最低之98件， 112年度略增3件至101件，108至112年間以新成分新藥及生物藥品核准件數為大宗，占比介於59%至76.87%間，又據該署統計上開年度新成分新藥及生物藥品按一般審查程序及採優先審查程序之審查天數(中位數)，均未超過公告審查天數之360天及240天，已略具成效。
表1 新藥查驗登記(New Drug Application, NDA)審查優化措施比較表
項目
精簡審查機制
優先審查機制
加速核准機制
藥品突破性治療認定要點
小兒或少數嚴重疾病藥品審查
認定要點
實施
日期
100.3.1
100.3.1
102.8.14
107.2.12
108.11.18
機制
目的
1.針對美國食品藥物管理局(FDA)、歐盟歐洲藥品局(EMA)或日本厚生勞働省(MHLW)已核准上市的新成分新藥，為使新藥能快速上市。
2.因其技術性資料業經審查，且該單位均與我國建立溝通管道及合作機制。
針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物。
為滿足國人醫療迫切需求，在科學證據的支持下，以選擇替代療效指標之方式，縮短藥品研發之時程，使得藥品可提早上市。
1.針對治療我國嚴重疾病或罕見疾病且經早期臨床證據顯示相較現行療法具重大突破性改善之藥品。
2.提供臨床試驗及查驗登記雙向溝通管道，及申請查驗或變更登記前之模組批次審查(Rolling Review)。
鼓勵藥商研發治療小兒或少數嚴重疾病之藥品；使藥品及早上市，嘉惠病人使用。
適用
對象
1.第一類：屬新成分新藥，具有FDA、EMA 或MHLW 3選2核准證明，經評估未具族群差異者。
2.第二類：屬新成分新藥，具有FDA、EMA 及MHLW 核准證明且化學製造管制(CMC)資料皆相同，經評估未具族群差異者。
(以下3選2)
1.符合藥事法新藥。
2.嚴重疾病且醫療迫切需求。
3.優先輔導、補助研發。
(以下全符合)
1.符合藥事法新藥。
2.醫療迫切需求且嚴重疾病；或是十大醫療先進國家取得孤兒藥認定。
(以下全符合)
1.新成分新藥(NCE)或上市後新增適應症。
2.嚴重疾病或罕見疾病。
3.早期臨床證據顯示療效指標比現行療法具重大突破性改善。
4.我國執行臨床試驗。
(以下全符合)
1.符合藥事法新藥。
2.嚴重疾病且醫療迫切需求 。
3.主要影響小兒族群或盛行率在萬分之五以下。
通過認定後查驗登記審查
天數
1.第一類：180天。
2.第二類：120天。
240天
240天
(詳說明)
240天
(詳說明)
240天
(詳說明)
說 明：1.上述5類審查優化措施其認定審查天數均為30天。
2.經「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」及「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」認定之藥品，得直接適用「新藥查驗登記優先審查機制」，無須另行申請，審查天數為240天。
資料來源：整理自食藥署網站公布之新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較簡報，以及各該審查機制或認定要點，查閱日期：113年9月19日。
表2 108至112年度新藥核准件數、新成分新藥及生物藥品審查天數統計表 單位：件；天；%
項目
108年度
109年度
110年度
111年度
112年度
新藥核准件數
100
121
134
98
101
新成分新藥(NCE)
37
41
61
29
32
生物藥品(BIO)
22
35
42
38
39
占比
59.00
62.81
76.87
68.37
70.30
新成分新藥/生物藥品一般審查天數(中位數)
357
340
352
329
330
新成分新藥/生物藥品優先審查天數(中位數)
240
230
227
227
226
說 明：1.表內新藥係指依藥事法第7條所稱之新藥，屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，以及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑藥品；112年度係以許可證張數計算。
2.審查天數未含廠商補件時間，且已扣除新藥查驗登記退件機制(RTF)案件。
資料來源：食藥署提供資料及該署網站之各年度新藥審查成果回顧，查閱日期：113年9月19日。
(二)111及112年適用新成分新藥優先審查結案件數占比較110年大幅下降，宜密切關注後續適用情形；又近年我國新成分新藥審查天數與美日相較有精進空間，宜研謀強化審查效率
前述各項加速新藥審查優化措施係陸續於100、102、107及108年間實施，然經檢視111及112年我國新成分新藥及生物藥品結案件數約有三分之一案件係適用優先審查，相較110年有將近5成案件適用優先審查(詳表3)，占比大幅下降，洽據食藥署說明因每年藥廠送審案件條件不一，如符合相關要件即得適用優先審查。食藥署允宜密切關注後續適用情形，必要時積極輔導廠商適用優先審查，滿足國人迫切醫療需求。
另101至112年度我國新成分新藥審查天數，101年及102年我國僅249天、289天，均低於同期之日本及美國逾300天，然自107年至110年，我國連續4年審查天數均高於美國及日本，111年則高於日本，112年雖已與該2國接近，惟101年至112年平均審查天數為329天，仍高於美國及日本平均審查天數之293天及311天(詳表4)，雖據食藥署說明，歐美日之平均審查天數均含優先審查，而我國不含，惟在110年我國優先審查件數占比近5成下，平均審查天數仍高於美日，顯示近年我國新成分新藥核准所需時間與美日相較，仍有賡續精進空間。
表3 110至112年度新成分新藥及生物藥品審查結案情形表
單位：件；%
年度
核准件數
110年度
111年度
112年度
新成分新藥(NCE)/生物藥品(BIO)一般審查結案件數(A)
30
30
40
優先審查結案件數(B)
29
15
21
合計(A)+(B)
59
45
61
優先審查結案件數占比
(B)/(A)+(B)
49.15
33.33
34.43
說 明：優先審查結案件數包含適用「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」及「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」之查驗登記結案件數。
資料來源：食藥署提供。
表4 101至112年度我國與美歐日新成分新藥審查天數比較表 單位：天
國家
年度
臺灣
美國
歐盟
日本
101年(2012)
249
304
489
306
102年(2013)
289
304
478
342
103年(2014)
359
343
418
306
104年(2015)
346
351
417
284
105年(2016)
361
333
422
311
106年(2017)
295
243
419
333
107年(2018)
338
244
436
323
108年(2019)
357
243
423
304
109年(2020)
340
244
426
313
110年(2021)
352
245
428
301
111年(2022)
329
334
430
275
112年(2023)
330
333
453
332
平均審查天數
329
293
437
311
資料來源：食藥署提供。
綜上，食藥署為健全新藥審查管理體系，已持續鬆綁新藥審查相關法規，惟111及112年我國新成分新藥及生物藥品結案件數僅有三分之一案件係適用優先審查，相較110年近5成適用優先審查，大幅下降，宜密切關注後續適用情形。又近年我國新成分新藥審查天數與美國及日本相較尚有精進空間，允宜賡續研謀提升審查效率，滿足國人迫切醫療需求。