食品業者登錄係為瞭解業者、工廠或製作場所基本資料及產品資訊，以有效落實對業者輔導與稽查管理。目前日本、美國、歐盟等，為加強食品安全管理，均已陸續建立並辦理食品業者登錄制度，食品登錄已是國際上食品安全管理重要趨勢，我國於食品安全衛生管理法(以下簡稱食安法)第8條訂有相關規範，並於第44、47及48條訂有罰則。
至於食品追溯追蹤制度係指在食品生產、加工與銷售過程中，對食品、飼料以及成為食品或飼料組成成分之所有物質進行溯源或追蹤，其目的係於食品出現問題時，能快速有效查詢出問題之原料或加工環境，必要時得有懲罰措施，目前各先進國家於食品安全相關法令中均訂有追溯追蹤制度並備有監管系統以利落實，我國亦於食安法第9條、第21條、第22條及第25條訂有相關規範，並於第47條及第48條訂有罰則。114年食藥署在其年度重要施政計畫－科技業務計畫中，將「強化食品追溯追蹤電子化，結合跨部會資料，運用巨量分析科技，提高稽查之能量。」列入該計畫之預期成果。經查：
(一)美國、歐盟、日本等世界主要國家與地區持續強化食品登錄及追溯追蹤制度
美國國會於2002年通過公共衛生安全與生物反恐應對法案(Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act)，提出實行從農場到餐桌之風險管理，規範所有國內外食品業者，包含生產製造加工、包裝分裝、儲存運輸業者都需登錄，並要求企業必須建立產品可追溯制度。歐盟則為全球最早建立食品追溯體系之地區，1990年代率先將追溯體系運用至食品產業鏈，試圖透過食品之生產、加工及銷售3大環節實現食品安全管理。至於日本則早在1947年即開始推動強制性食品登錄制度，並於歷經連串食品安全事件後改革相關制度，例如2001年起推動食品生產履歷制度，及就問題食品全面引入資訊可追溯系統等。茲就上述主要國家與地區實施食品登錄及食品追溯追蹤系統發展情形整理詳表1。
表1 美國、歐盟、日本實施食品登錄及食品追溯追蹤系統情形表
國家或地區
實施依據
主要實施情形
後續發展
美國
公共衛生安全與生物反恐應對法案
所有國內外食品業者，包含生產製造加工、包裝分裝、儲存運輸業者，都需要登錄，提供政府要求之資訊。
所有生產企業須按FDA制定規則進行生產；所有進口美國食品須經FDA或美國農業部登記，經檢驗合格才允許進口。
明確規定種植及生產企業須建立食品安全追溯制度，無論在哪個環節出現問題均可追溯到責任者。
明確規定企業建立食品安全追溯制度實施期限，即大企業(員工500人以上)，於法規公布12個月後必須實施；中小企業(員工11人至499人)於法規公布18個月後必須實施；小型企業(員工10人以下)於法規公布18個月後必須實施
持續強化相關措施，例如針對特定乳製品、雞蛋、特定新鮮蔬菜水果魚類、特定冷凍冷藏食品，附加可追溯性紀錄要求(約束在食品可追溯性清單上製造、加工、包裝或保存食品人員，維護與特定關鍵追蹤相關之資料紀錄，並在合理時間內向FDA提供相關資訊)，預計於2026年1月20日實施。
歐盟
一般食品法(178/2002)
明確食品追溯體系原則，包括：
食品生產加工過程中，食品生產者應當建立詳細紀錄，包括食品原料入廠及出廠紀錄。
食品追蹤體系須含括整個食品供應鏈之追蹤追溯。
市面上所有食物須有足夠追溯資訊，食品原料供應商之原材料亦須具備一定追溯性，否則不允許供應。
建立全面性追溯追蹤系統，食品追溯性已成為歐盟食品行業普遍要求及食品立法基本原則。
日本
食品安全基本法、牛肉產品追溯系統法、米產品追溯系統法等
食品相關營業須向各管轄區域「保健所」申請許可，各許可場所皆須配置「食品衛生管理者」或「食品衛生責任者」。
2001年起牛肉生產供應體系全面引入資訊可追溯系統，要求牛肉業者實施強制性從零售到農場追溯系統，允許消費者透過網路輸入產品封條標籤ID號碼後，即可找到原始生產資訊。
2008年起日本亦規範米穀等交易須作成紀錄及保存，2010年要求業者製作及保存生產紀錄，2011年進一步要求將產地資訊傳達給消費者。
日本規劃從特定項目食品追蹤，改成全食品追蹤系統。
資料來源：美國FDA網站，網址：https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions、歐盟官方公報，網址：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=celex%3A32002R0178、食藥署食品業者登錄專區，網址：https://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=3867、農業部網站(農業出版品)，網址：https://www.moa.gov.tw/ws.php?id=213；本中心整理。
(二)我國自102年起實施食品業者登錄制度，並於隔年開始分階段強制登錄，惟尚未強制納入所有業別及業者，宜持續強化落實，俾更有效推動食品追溯追蹤制度
食安事件之延燒多來自缺乏食品業者登錄資料及原料來源追溯追蹤制度，導致產品未明確標示製造廠商，無法即時有效追查問題源頭等。為使業者落實自主管理及確保食品安全責任，並掌握食品業相關廠商及產品流向，衛福部於102年發布實施「食品業者登錄辦法」，規範食品業者登錄之要件、程序、應登錄事項等，並於103年度開始採取分業別、分階段陸續公告實施，第一階段強制登錄業者為食品添加物製造、輸入及販售業者，後續公告製造加工調配業、餐飲業、輸入業、販售業及物流業等指定規模之食品業者須依法登錄。茲就我國食品業者登錄制度實施情形整理詳表2。
表2 我國食品業者登錄制度(非登不可)分業別、分階段公告實施情形表
公告日期
公告內容
實施業別
實施日期
103.4.24
「食品添加物業者應辦理登錄」
食品添加物製造、加工或輸入業者
103.5.1
食品添加物販售業者
103.10.1
103.10.16
「應申請登錄始得營業食品業者、類別、規模及實施日期」
具工廠登記之食用油脂製造、加工業，及具工廠登記、商業登記或公司登記輸入業者
103.10.31
具有商業登記或公司登記或工廠登記之食品及含塑膠類材質食品器具容器包裝之製造加工、輸入、販售業者及餐飲業者
103.12.31
104.9.18
修正「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」
其他材質食品器具、食品容器或包裝及食品用洗潔劑之製造加工業者
依食安法第30條第1項公告應申請查驗產品之輸入業者
具營業(稅籍)登記之食品製造加工業者
具營業登記及經地方經建主管機關許可營業之攤(舖)位使用人及攤販之餐飲業者及販售業者
104.12.31
108.4.26
修正「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」
具有工廠登記、商業登記或公司登記之物流業者
108.7.1
110.4.28
修正「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」
辦理農產品初級加工場登記，取得登記證之農民或農民團體
辦理稅籍登記之輸入業者
110.4.28
資料來源：食藥署食品業者登錄常用問答查詢專區
(網址：http://www.fadenbookqa.org.tw/page/faq/index.aspx?kind=1)；本中心彙製。
依食安法第3條第1項第7款規定：「食品業者：指從事食品或食品添加物之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出或從事食品器具、食品容器或包裝、食品用洗潔劑之製造、加工、輸入、輸出或販賣之業者。」。由表2可知，我國食品業者登錄制度主要以四大類營業登記(工廠、商業、公司及稅籍登記)作為是否須強制進行食品登錄之基準，然我國食品業者亦有未辦理相關登記之情形(如地下食品工廠)，宜加強查緝，落實食品登錄，避免產生源頭管理上之缺口。
此外，目前應申請登錄始得營業食品業者類別尚未納入上開食安法規範之食品輸出業者，查食藥署前基於有效管理以國內製造、加工、調配食品輸出為營業之業者，111年10月6日以衛授食字第1111302009號公告，預告修正「應申請登錄始得營業之食品業者、類別、規模及實施日期」，增訂一定規模之該類業者為應申請登錄者，惟後續並未公告實施。洽據食藥署表示，係業者反映食品輸出業者多與食品製造或販售業者重複，為減輕業者行政作業負擔，爰予刪除，並於「非登不可」登錄平臺相關業別項下新增食品輸出相關欄位資料。鑑於食品登錄為落實食品追溯追蹤之基礎，允宜持續滾動式檢討納入輸出業者之可行性及必要性，以利發生食安問題時即時有效進行源頭追蹤。
(三)我國應建立食品追溯追蹤系統之業者目前係以資本額達3千萬元以上食品工廠始全面納管，致可能產生規避情形，不利我國建構從農場到餐桌全流程管控之食安體系
我國食品追溯制度始於93年行政院農業委員會(現為農業部)規劃推動多項農畜水產品之產銷履歷作業標準，並於96年開始透過產銷履歷認證驗證管理制度與資訊管理及追溯平臺等基本架構，使消費者得以透過包裝上之條碼查詢生產相關資訊。至於我國現行食品業者應強制實施追溯追蹤系統之法源依據為衛福部102年11月訂定發布之「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法」，以及陸續公告應強制追溯追蹤之產業類別與規模，建立產品原材料、半成品與成品供應來源及流向追溯或追蹤系統，例如鑑於先前進口蛋流向爭議事件，因此將殼蛋輸入業者納入強制要建立食品追溯追蹤系統(詳表3)。
進一步分析衛生福利部所公告應建立食品追溯追蹤制度之食品業者類別得以發現，我國係以資本額達3千萬元以上之食品工廠始全面納管強制建立追溯追蹤系統，未達3千萬元者除指定業別外，並未強制納入，然查我國食品工廠於食藥署食品藥物業者登錄平台(非登不可)登錄情形，資本額達3千萬元以上業者僅1,192家，占全部食品工廠6,637家之17.96%，資本額未達1千萬元者則有3,722家，超過半數。其中未達100萬元者即占20.40%，比例高於資本額3千萬元以上之食品工廠(詳表4)。依食藥署說明係考量實務上食品產業特性與規模，爰依業別、類別及規模，制定不同程度管理方式，另參考國際法規(美國係以資本額達100萬美元為門檻)及該署研究成果，考量資本額3千萬元以上食品工廠影響範圍較大，爰要求業者應導入風險評估概念，建立食品安全監測計畫，以達成預防控制原則。
然若以食安風險角度考量，食安風險與業者資本額規模大小似無絕對正向關係，資本額較小之業者如製造高風險食品，亦可能引發大規模食安風險。此外，以資本額大小劃分食安管理強度，亦可能產生規避情形，將一家公司拆分成許多小公司，例如先前爆發食品添加有致癌風險之蘇丹紅事件，即發現有多家公司負責人互為親屬關係且登記同地址之情形，不利食品流向追蹤。食藥署宜持續強化稽查，落實登錄制度，完善食品追溯追蹤機制，俾利建構從農場到餐桌全流程管控之食安體系。
表3 我國應建立食品追溯追蹤系統之食品業者一覽表
食品業別
應建立食品追溯追蹤制度
強制上傳非追不可(電子申報)+
強制使用電子發票
輸入
製造
實施日期
輸入
製造
電子申報實施日期
電子發票實施日期
1.食用油脂
商業、公司或工廠登記
工廠
登記
103.10.31
商業、公司或工廠登記
工廠登記且資本額≧3,000萬元
103.10.31
103.12.31
無
工廠登記且資本額<3,000萬元
106.1.1
107.1.1
2.肉品加工食品
3.乳品加工食品(市售包裝乳粉及調製乳粉除外)
商業、公司或工廠登記
工廠登記實施HACCP
104.2.5
商業、公司或工廠登記
工廠登記實施HACCP且資本額≧3,000萬元
105.1.1
106.1.1
無
工廠登記實施HACCP且資本額<3,000萬元
106.1.1
107.1.1
4.水產品食品
商業、公司或工廠登記
工廠登記 實施HACCP
104.2.5
無
工廠登記實施HACCP且資本額≧3,000萬元
105.3.1
107.1.1
商業、公司或工廠登記
工廠登記實施HACCP且資本額<3,000萬元
106.1.1
107.1.1
5.餐盒食品 (第25項除外)
無
工廠登記
104.2.5
無
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.1.1
106.1.1
無
工廠登記且資本額<3,000萬元
106.1.1
107.1.1
6.食品添加物
商業、公司
或工廠登記
104.2.5
商業、公司
或工廠登記
106.1.1
108.1.1
7.基因改造食品原料
商業、公司
或工廠登記
無
104.2.5
商業、公司
或工廠登記
無
105.1.1
106.1.1
8-14.大宗物資【黃豆、小麥(麥類及燕麥)、玉米、麵粉、澱粉、食鹽、糖】
商業、公司
或工廠登記
工廠登記且資本額≧3,000萬元
104.7.31
商業、公司
或工廠登記
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.1.1
106.1.1
15.茶葉
商業、公司
或工廠登記
無
104.7.31
商業、公司
或工廠登記
無
105.1.1
106.1.1
16.包裝茶葉飲料
無
工廠登記且資本額≧3,000萬元
104.7.31
無
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.1.1
106.1.1
17.黃豆製品
商業、公司
或工廠登記
工廠登記且資本額≧3,000萬元
104.7.31
商業、公司
或工廠登記
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.3.1
106.1.1
食品業別
應建立食品追溯追蹤制度
強制上傳非追不可
(電子申報)
強制使用電子發票
規模
實施日期
規模
實施日期
規模
實施日期
18.嬰兒與
較大嬰
兒配方
食品
輸入
商業、公司
或工廠登記
105.1.1
商業、公司
或工廠登記
105.1.1
同「應建
立食品
追溯追
蹤制度」
之規模
104.9.1
製造
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.1.1
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.1.1
工廠登記且資本額<3,000萬元
105.7.1
工廠登記且資本額<3,000萬元
105.7.1
販售
商業、公司或工廠登記且資本額≧3,000萬元
106.1.1
商業、公司或工廠登記且資本額≧3,000萬元
106.1.1
19.市售包
裝乳粉
及調製
乳粉
輸入
商業、公司
或工廠登記
104.2.5
商業、公司
或工廠登記
105.1.1
製造
工廠登記
104.2.5
工廠登記且資本額≧3,000萬元
105.1.1
工廠登記且資本額<3,000萬元
105.7.1
販售
商業、公司或工廠登記且資本額≧3,000萬元
106.1.1
商業、公司或工廠登記且資本額≧3,000萬元
106.1.1
食品業別
應建立食品追溯追蹤制度
強制上傳非追不可(電子申報)
+強制使用電子發票
規模
實施日期
規模
電子申報實施日期
電子發票實施日期
20.蛋製品
製造
工廠登記且資本額≧3,000萬元
106.7.31
工廠登記
且資本額≧3,000萬元
107.1.1
109.1.1
21.食用醋
製造
工廠登記且資本額≧3,000萬元
106.7.31
工廠登記
且資本額≧3,000萬元
107.1.1
109.1.1
22.嬰幼兒食品
輸入
商業、公司
或工廠登記
106.7.31
商業、公司
或工廠登記
107.1.1
109.1.1
23.農產植物製品、菇(蕈)類及藻類之冷凍、冷藏、脫水、醃漬、凝膠及餡料製品、植物蛋白及其製品
輸入
商業、公司
或工廠登記
108.1.1
商業、公司
或工廠登記
110.1.1
110.1.1
24.其他食品業別
製造
工廠登記且資本額≧3,000萬元
108.1.1
工廠登記且資本額≧3,000萬元
109.1.1
112.1.1
25.餐盒食品
販售
達三家以上非百貨公司之綜合商品零售業獨立門市之連鎖品牌，且資本額≧3,000萬元
108.1.1
達三家以上非百貨公司之綜合商品零售業獨立門市之連鎖品牌，且資本額≧3,000萬元
110.1.1
110.1.1
26.殼蛋
輸入
商業、公司、工廠登記或稅籍登記
113.7.1
商業、公司、工廠登記或稅籍登記
113.7.1
114.1.1
說 明：HACCP指危害分析重要管制點(Hazard Analysis and Critical Control Point),HACCP系統制度為世界各國普遍認定最佳之食品安全控制方法。
資料來源：衛福部公告修正「應建立食品追溯追蹤系統之食品業者」(113年4月25日衛授食字第1131300891號)。
表4我國食品工廠於食品藥物業者登錄平台(非登不可)登錄情形表單位：家；%
資本額
資本額
1億元
以上
資本額5千萬元以上，小於1億元
資本額3千萬元以上，小於5千萬元
資本額1千萬元以上，小於3千萬元
資本額100萬元以上，小於1千萬元
資本額小於100萬元
小計
家數
747
315
130
1,723
2,368
1,354
6,637
百分比
11.25
4.75
1.96
25.96
35.68
20.40
100
資料來源：食藥署提供(提供日期113.6.7)。
綜上，我國食品業者強制登錄制度(非登不可)主要以業者是否辦理工廠、公司、商業或稅籍登記為判斷基準，尚未納入全部業者，食品輸出業者亦尚未納入；至於食品追溯追蹤制度則以資本額達3千萬以上之食品工廠全面納管強制建立追溯追蹤系統，可能產生規避情形，宜持續強化稽查，落實登錄制度，以完善食品追溯追蹤機制，建構從農場到餐桌全流程管控食安體系。
(分機：1935 陳果廷)