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衛生福利部食品藥物管理署及國民健康署114年度單位預算評估報告

四、111年及112年查獲藥品違法家數及件數顯較往年有所增加,宜與相關部會合作加強管理與查緝,並與地方衛生機關協力賡續宣導藥事法相關規定,完善藥物管理機制,確保民眾用藥安全 日期:113年10月 報告名稱:衛生福利部食品藥物管理署及國民健康署114年度單位預算評估報告 目錄大綱:壹、食品藥物管理署 資料類別:預算案評估 作者:陳果廷

食藥署114年度預算案「藥粧管理工作」工作計畫項下「強化醫療器材及化粧品管理效能」分支計畫編列2億3,040萬7千元,較113年度預算數增加1,984萬元,增幅9.42%,其中包含辦理藥物及化粧品等衛生稽查業務。經查:

(一)112年地方衛生機關針對不法藥物稽查之查獲率為自108年以來新低,允宜強化稽查作為

藥品管理之法源依據主要係依藥事法規定辦理,包含藥品定義、藥商藥局管理、查驗登記、專利連結、販賣製造及稽查取締等規定,相關施行細節則另定於藥事法施行細則。行政院為提供國人用藥安全環境,前於99年4月成立「偽劣假藥聯合取締小組」,組成機關單位包含衛福部、法務部、內政部等8個機關單位及地方政府,透過強化地方政府稽查能量、設置不法藥物檢舉辦法及獎金、加強查處違規廣告依法處分違規業者等策略,通力合作查緝不法藥物及食藥違規廣告。經檢視104至112年度地方衛生機關針對不法藥物稽查情形,稽查次數於108年及109年度分別達2萬8千餘次及3萬1千餘次,該2年度不法藥物查獲率達104年以來新高之2.66%、2.47%;110年及111年受疫情影響稽查次數下降至未達2萬次,惟111年查獲率仍維持在2.47%。至於112年稽查次數雖回升至2萬3千餘次,然查獲率僅1.60% ,為108年以來新低(詳表1),鑑於近年違法藥品數仍居高不下,允宜強化稽查作為,俾打擊不法。

表1 104至112年地方衛生機關提報不法藥物案件統計表 單位:%

年度

104

105

106

107

108

109

110

111

112

總稽查次數

39,572

44,522

50,269

29,152

28,405

31,762

18,484

14,326

23,209

不法藥物查獲率

1.18

1.06

0.79

0.91

2.66

2.47

1.69

2.47

1.60

說 明:不法藥物查獲率=衛生局每年度不法藥物總查獲件數/衛生局每年度總稽查次數。

資料來源:食藥署網站公布之打擊不法藥物成果,查閱日期:113年9月19日。

(二)111及112年度查獲不法藥品件數明顯較以前年度增加,允宜持續強化藥品稽查效能並與地方衛生機關密切合作,加強宣導藥事法相關規定,保障民眾用藥安全

依衛福部公布之藥品檢查暨查獲違法情形分析(詳表2),104至110年度查獲違法藥品件數維持在1,012件至1,620件之間,111年度及112年度為近年最高,分別達2,224件及2,214件,較以往年度大幅增加。據食藥署說明,主要係因110年度以前查獲「無照藥商」均歸類於「其他違法」欄位,近年常有民眾因不諳法規,於網路販售藥品,地方衛生機關以「無照藥商」予以裁罰,為能掌握該類案件實際違規狀況,爰自111年起於該統計報表之違規樣態增列「無照藥商」欄位。鑑於111年度及112年度地方衛生機關查獲藥品違法件數較先前年度大幅增長,亟待中央及地方衛生主管機關審慎因應與妥處,爰食藥署允宜賡續強化藥品稽查效能,同時與地方衛生局合作加強宣導藥事法相關規定,以確保民眾用藥安全。

表2 104至112年度藥品檢查暨查獲違法統計表 單位:家;件;種

年度

檢查 家數

違法 家數

查獲違法藥品

總計

偽藥

劣藥

禁藥

無照藥商

其他違法

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

104

40,494

940

1,012

1,048

81

110

91

92

253

256

…

…

587

590

105

39,467

1,164

1,223

1,289

54

55

73

78

215

227

…

…

881

929

106

40,509

1,116

1,160

1,185

65

69

51

71

274

274

…

…

770

771

107

37,670

1,078

1,088

1,196

36

37

56

75

175

256

…

…

821

828

108

40,329

1,541

1,620

1,750

163

165

122

175

339

347

…

…

996

1,063

109

31,231

1,519

1,557

1,597

23

23

53

59

507

518

…

…

974

997

110

27,128

1,083

1,087

1,138

12

12

53

95

284

288

…

…

738

743

111

28,185

2,241

2,224

2,323

17

17

64

77

353

367

1,334

1,404

456

458

112

27,556

2,039

2,214

n/a

18

n/a

64

n/a

361

n/a

1,111

n/a

660

n/a

說 明:112年度「藥品檢查暨查獲違法統計表」停止更新資料,改用「西藥品檢查暨查獲違法統計表,已無查獲違法藥品種數之統計。

資料來源:衛福部統計處網站。

綜上,112年度不法藥品查獲率為108年以來新低,然111及112年度查獲藥品違法件數較以前年度大幅增加,食藥署允宜與相關部會協力加強管理與查緝不法藥物,並透過與地方衛生機關合作賡續宣導藥事法相關規定,提升藥品查緝成效,以保障民眾用藥安全。