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衛生福利部食品藥物管理署及國民健康署114年度單位預算評估報告

四、111年及112年查獲藥品違法家數及件數顯較往年有所增加,宜與相關部會合作加強管理與查緝,並與地方衛生機關協力賡續宣導藥事法相關規定,完善藥物管理機制,確保民眾用藥安全 日期:113年10月 報告名稱:衛生福利部食品藥物管理署及國民健康署114年度單位預算評估報告 目錄大綱:壹、食品藥物管理署 資料類別:預算案評估 作者:陳果廷

食藥署114年度預算案「藥粧管理工作」工作計畫項下「強化醫療器材及化粧品管理效能」分支計畫編列2億3,040萬7千元,較113年度預算數增加1,984萬元,增幅9.42%,其中包含辦理藥物及化粧品等衛生稽查業務。經查:

(一)112年地方衛生機關針對不法藥物稽查之查獲率為自108年以來新低,允宜強化稽查作為

藥品管理之法源依據主要係依藥事法規定辦理,包含藥品定義、藥商藥局管理、查驗登記、專利連結、販賣製造及稽查取締等規定,相關施行細節則另定於藥事法施行細則。行政院為提供國人用藥安全環境,前於99年4月成立「偽劣假藥聯合取締小組」,組成機關單位包含衛福部、法務部、內政部等8個機關單位及地方政府,透過強化地方政府稽查能量、設置不法藥物檢舉辦法及獎金、加強查處違規廣告依法處分違規業者等策略,通力合作查緝不法藥物及食藥違規廣告。經檢視104至112年度地方衛生機關針對不法藥物稽查情形,稽查次數於108年及109年度分別達2萬8千餘次及3萬1千餘次,該2年度不法藥物查獲率達104年以來新高之2.66%、2.47%;110年及111年受疫情影響稽查次數下降至未達2萬次,惟111年查獲率仍維持在2.47%。至於112年稽查次數雖回升至2萬3千餘次,然查獲率僅1.60% ,為108年以來新低(詳表1),鑑於近年違法藥品數仍居高不下,允宜強化稽查作為,俾打擊不法。

表1 104至112年地方衛生機關提報不法藥物案件統計表 單位:%

年度

104

105

106

107

108

109

110

111

112

總稽查次數

39,572

44,522

50,269

29,152

28,405

31,762

18,484

14,326

23,209

不法藥物查獲率

1.18

1.06

0.79

0.91

2.66

2.47

1.69

2.47

1.60

說 明:不法藥物查獲率=衛生局每年度不法藥物總查獲件數/衛生局每年度總稽查次數。

資料來源:食藥署網站公布之打擊不法藥物成果,查閱日期:113年9月19日。

(二)111及112年度查獲不法藥品件數明顯較以前年度增加,允宜持續強化藥品稽查效能並與地方衛生機關密切合作,加強宣導藥事法相關規定,保障民眾用藥安全

依衛福部公布之藥品檢查暨查獲違法情形分析(詳表2),104至110年度查獲違法藥品件數維持在1,012件至1,620件之間,111年度及112年度為近年最高,分別達2,224件及2,214件,較以往年度大幅增加。據食藥署說明,主要係因110年度以前查獲「無照藥商」均歸類於「其他違法」欄位,近年常有民眾因不諳法規,於網路販售藥品,地方衛生機關以「無照藥商」予以裁罰,為能掌握該類案件實際違規狀況,爰自111年起於該統計報表之違規樣態增列「無照藥商」欄位。鑑於111年度及112年度地方衛生機關查獲藥品違法件數較先前年度大幅增長,亟待中央及地方衛生主管機關審慎因應與妥處,爰食藥署允宜賡續強化藥品稽查效能,同時與地方衛生局合作加強宣導藥事法相關規定,以確保民眾用藥安全。

表2 104至112年度藥品檢查暨查獲違法統計表 單位:家;件;種

年度

檢查 家數

違法 家數

查獲違法藥品

總計

偽藥

劣藥

禁藥

無照藥商

其他違法

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

件數

種數

104

40,494

940

1,012

1,048

81

110

91

92

253

256

587

590

105

39,467

1,164

1,223

1,289

54

55

73

78

215

227

881

929

106

40,509

1,116

1,160

1,185

65

69

51

71

274

274

770

771

107

37,670

1,078

1,088

1,196

36

37

56

75

175

256

821

828

108

40,329

1,541

1,620

1,750

163

165

122

175

339

347

996

1,063

109

31,231

1,519

1,557

1,597

23

23

53

59

507

518

974

997

110

27,128

1,083

1,087

1,138

12

12

53

95

284

288

738

743

111

28,185

2,241

2,224

2,323

17

17

64

77

353

367

1,334

1,404

456

458

112

27,556

2,039

2,214

n/a

18

n/a

64

n/a

361

n/a

1,111

n/a

660

n/a

說 明:112年度「藥品檢查暨查獲違法統計表」停止更新資料,改用「西藥品檢查暨查獲違法統計表,已無查獲違法藥品種數之統計。

資料來源:衛福部統計處網站。

綜上,112年度不法藥品查獲率為108年以來新低,然111及112年度查獲藥品違法件數較以前年度大幅增加,食藥署允宜與相關部會協力加強管理與查緝不法藥物,並透過與地方衛生機關合作賡續宣導藥事法相關規定,提升藥品查緝成效,以保障民眾用藥安全。