查驗中心114年度預算案「業務支出－政府補助支出」編列3億2,116萬元，其中包含114年度新增之「健康大數據之真實世界數據加值應用」計畫預算案數1,300萬元。經查：

(一)114年度預計新增「健康大數據之真實世界數據加值應用」計畫，係113年相關計畫屆期後之續提計畫

依查驗中心114年度預算書，「協助新醫藥品上市前相關試驗之規劃」為其章程所訂業務範圍之一，工作內容包括醫藥品研發之法規諮詢輔導、部會署科研計畫申請案之法規評析建議等，114年度預計執行7項衛福部補捐助計畫(詳表1)，其中「健康大數據之真實世界數據加值應用」為新增計畫，114年度預算案編列1,300萬元，為113年「真實世界數據醫藥應用科技評估」計畫屆期之接續計畫，且屬於「健康大數據治理應用計畫」中程綱要計畫之子計畫。

「健康大數據之真實世界數據加值應用」計畫主要為協助藥品及醫材廠商運用真實世界數據(RWD)轉化為有效的真實世界證據(RWE)，應用RWD/RWE進行產品研發或上市後需求之支持性資料；其中預期成果為協助藥品及醫材廠商使用RWD建立RWE，轉化為有效之真實世界證據，每年至少4案，應用範圍包括藥品、醫療器材或醫療科技評估。

表1 114年度查驗中心「協助新醫藥品上市前相關試驗之規劃」中，有關政府補捐助計畫概要表 　　　單位：新臺幣千元

計畫名稱

114年度預算案數

健康大數據之真實世界數據加值應用計畫

13,000

推動新型態臨床試驗全方位鏈結管理及輔導計畫

25,009

醫藥衛生技術評估先驅整合科技發展計畫

100,000

精準再生醫療技術及核酸藥物關鍵技術引進策略指引與法規輔導計畫

62,385

關鍵戰略醫藥、精準防疫產品及顯示科技應用之可近性與效能評估計畫

56,431

創新智慧醫療產品之市場准入機制建構計畫

10,000

仿生與半導體之生醫產業應用開發模組化技術性資料驗證輔導機制計畫

15,660

資料來源：查驗中心114年度預算書。

(二)允宜善用他國應用真實世界數據促進臨床試驗之作法，精進查驗中心輔導廠商知能

為協助主管機關掌握國際法規趨勢、協助廠商解決於國外進行查驗登記所面臨行政及技術之要求，查驗中心多次參加國際會議。依該中心2023年報資料，該中心112年9月派員赴美國參加美國統計協會(ASA)與美國FDA合辦之研討會，聚焦於藥物及醫療產品發展時之統計議題(含RWD及RWE)，以瞭解各國藥廠及不同法規單位對統計審查之考量；同年9月「臺英醫療科技評估合作協議工作坊」邀請英國專家針對高價藥物之給付協議及真實世界數據收集項目等講授經驗；另於11月台日醫藥交流會議分享應用真實世界數據以促進臨床試驗。

考量查驗中心已多次參加RWD/RWE相關國際會議學習他國執行經驗，且經濟部113年8月「2024生技產業白皮書」指出2023年我國生技醫藥產業營業額達新臺幣7,578億元，爰該中心宜將他國經驗落實於輔導我國藥品及醫材廠商，俾擴大我國生技醫藥產值。基此，114年度新增「健康大數據之真實世界數據加值應用」計畫，宜審慎規劃輔導對象、並有效擴大案量，避免資源過度集中，俾發揮輔導計畫最大綜效。

綜上，查驗中心114年度預算案預計新增1項計畫，考量「協助新醫藥品上市前相關試驗之規劃」為該中心主要業務範圍，允宜參考他國執行經驗、妥適規劃輔導對象，避免資源過度集中，俾擴大計畫綜效。