查驗中心114年度預算案預計爭取衛福部及所屬機關委託辦理新醫藥品及生物製劑之技術審查經費1億7,307萬3千元，較113年度預算數1億6,675萬8千元增加631萬5千元(增幅3.79%)。經查：
(一)113年度新成分新藥審查之平均逾限率高於109年度
依查驗中心提供之109至113年度配合辦理藥品查驗登記案件，在不考慮精簡審查情況下，109年度新藥審查之平均辦理天數介於167天至299天間，113年度則介於161天至289天間，平均辦理天數雖少於109年度，惟其中新成分新藥之逾限率3%，已高於109年度之2%(詳表1)。
表1 查驗中心109至113年度辦理新藥審查情形表
年度
項目
新成分新藥(含生物藥品與罕藥)
其他新藥
優先審查
精簡審查
無臨床資料
有臨床資料
公告處理時限(天)
(說明1至3)
360
200
300
240
180/120
109
結案數(件)
50
21
29
20
2
平均辦理天數
299
167
264
227
147
逾限率(%)
2
0
7
0
0
110
結案數(件)
48
15
55
30
5
平均辦理天數
331
168
275
219
152
逾限率(%)
13
0
5
0
0
111
結案數(件)
46
10
39
15
2
平均辦理天數
316
166
277
234
170
逾限率(%)
2
0
13
0
0
112
結案數(件)
43
7
37
21
1
平均辦理天數
316
152
242
223
91
逾限率(%)
5
0
0
5
0
113
結案數(件)
35
13
27
23
1
平均辦理天數
289
161
260
222
174
逾限率(%)
3
0
0
0
0
說 明：1.有關新成分新藥部分，新成分、生物藥及罕藥公告辦理天數皆為360天(日曆天，以下同)。
2.其他新藥-有臨床資料部分，食藥署於105年10月27日公告修正非新成分新藥辦理天數，有臨床資料為300天，無臨床資料為200天，故106年起結案包含300天及200天案件。另食藥署於108年8月20日公告修正生物相似藥品辦理天數為300天。
3.第1類精簡審查公告之審查天數為180天，第2類精簡審查公告之審查天數為120天。
4.本表以食藥署各年度藥品查驗登記結案清單為主，辦理天數以食藥署收文日期至結案日期計算。
資料來源：查驗中心提供。
(二)113年度學名藥審查辦理天數雖為109年度以來最短者，惟111年度以後結案數皆低於109年度
觀察查驗中心辦理學名藥之審查天數，109至112年度介於141.9天至152.6天，113年度則為138.3天，雖係109年以來最短者(詳表2)，惟113年度結案數僅253件(且均未逾辦理期限)，不僅為109年度以來最少，亦遠低於110年度之349件，學名藥之申請案件恐存有下降情況。
考量衛福部食品藥物管理署曾指出「國際間美國、日本及歐盟國家已正視學名藥供給的重要性，尤其疫情期間確保供藥無虞，我們也應將使用國產學名藥訂為重要政策，制定使用國產學名藥短、中、長期目標，…。」，然113年度學名藥查驗登記結案數卻為109年度以來最低，恐有悖上述政策目標，查驗中心允宜將實務情形反饋予食藥署，俾利該署知悉學名藥政策落實情形，該中心並需配合申請件數調整人力，俾利資源有效運用。
表2 查驗中心109至113年度辦理學名藥審查情形表 單位：天；%
學名藥公告處理時限(天)180/210
年度
109
110
111
112
113
結案數(件)
324
349
288
299
253
平均辦理天數
141.9
147.0
148.9
152.6
138.3
逾限率(%)
0
0
0
0
0
說 明：學名藥品查驗登記申請處理天數為180天；監視藥品查驗登記申請處理天數為210天。
資料來源：查驗中心提供。
綜上，查驗中心113年度部分新藥審查逾限率高於109年度，允宜精進審查效率；另113年度學名藥結案數皆低於109至112年度，宜反饋予衛福部，俾利其掌握實務上學名藥申請之現況。