查驗中心114年度預算案「勞務收入」編列6億6,244萬2千元,較113年度預算數6億120萬9千元增加6,123萬3千元(增幅10.18%)。經查:
(一)107年度起推動藥品付費諮詢、110年度建立醫療科技評估付費諮詢等,111年度則增加醫療器材付費諮詢
為促進產業發展,查驗中心彙整多年審查經驗,107年度起推出藥品付費諮詢服務、110年度增加醫療科技評估之付費諮詢,111年度則納入醫療器材付費諮詢,協助廠商於規劃階段即瞭解技術性資料要求、及早釐清案件資料潛在缺失、優化送件品質,以利廠商在規劃或準備新藥申請健保給付送審資料時,能完整陳述新藥價值及財務影響預估之合理。
(二)112年度付費諮詢件數及諮詢收入皆低於111年度,允宜檢討改善
依查驗中心提供之「付費諮詢服務」資料,110及111年度結案數各為45件及64件(詳表1),總收入為1,621萬1千元及2,243萬5千元,惟112年度僅結案36件,諮詢收入亦降至1,774萬3千元。考量該中心於110及111年度皆新增付費諮詢項目,然112年度諮詢服務件數及收入反低於111年度,恐與政府致力發展我國醫療產業有悖,允宜了解業界需求,檢討改善。
表1 110至112年度查驗中心付費諮詢服務之案件數及總收入表
單位:新臺幣千元;件
年度
結案數
總收入
諮詢案件類型
件
110
45
16,211
臨床試驗預審
2
細胞治療技術計畫預審
2
臨床試驗諮詢
16
ANDA策略諮詢
3
NDA策略諮詢
19
BSE策略諮詢
1
其他計劃書諮詢
1
HTA新成分新藥,不包括本土藥物經濟學研究諮詢
1
111
64
22,435
臨床試驗預審
2
臨床試驗諮詢
22
ANDA策略諮詢
6
原料藥付費諮詢
4
NDA策略諮詢
21
BSE策略諮詢
3
其他計劃書諮詢
1
HTA擴增新適應症,不包括本土藥物經濟學研究諮詢
1
HTA新成分新藥,包括執行本土藥物經濟學研究之諮詢
4
112
36
17,743
臨床試驗預審
2
細胞治療技術計畫預審
1
學名藥查驗登記送件前諮詢會議
1
模組批次審查
1
學名藥查驗登記案付費諮詢
2
新藥查驗登記案付費諮詢
1
臨床試驗諮詢
8
ANDA策略諮詢
3
NDA策略諮詢
11
HTA擴增新適應症,不包括本土藥物經濟學研究諮詢
1
HTA擴增新適應症,包括本土藥物經濟學研究諮詢
1
醫材-客製化方案*
4
說 明:*本案包含協助廠商從上市法規途徑到臨床試驗前設計評估等諮詢輔導。
資料來源:查驗中心。
綜上,查驗中心自107年度起提供付費諮詢服務,並賡續增加諮詢案件類型,惟112年度付費諮詢服務結案數及諮詢服務收入皆低於111年度,亟待檢討改善,以達成該中心藉由付費諮詢服務,達到協助產業發展之目標。
(分機:1925 賴欣憶)
