生技中心辦理「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫推動辦公室專案計畫」(以下簡稱該專案計畫)，114年度預算案數600萬元，與113年度相同。經查：
(一)成立推動辦公室以協助辦理超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫之順利推展
生技中心辦理該專案計畫，係因應國科會「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫」之需求，成立推動辦公室以協助該計畫順利開展，嚴謹審核並逐年管考，同時針對臨床應用與產業導向之核心策略，輔導團隊創造最佳研發成果，期以解決老化及失能等醫療需求，達成該政策計畫目標。該專案計畫114年度績效指標為推動新興再生醫療技術製劑或平臺2項、計畫推動辦公室之計畫書1份、季管考資料4份、年度績效報告書1份、年度績效考評會議1場、工作小組會議4場、諮詢委員會議(視需要不定期召開)、科普活動1場及舉辦2場產業媒合會議。
(二)我國預計於2025年邁向超高齡社會，允宜加強該專案計畫之進度控管
該專案計畫總經費2,396萬5千元，計畫期程係自111至114年，分4年辦理，111年度至113年度決算數分別為596萬5千元、600萬元及600萬元，累計執行數1,796萬5千元，業已輔導計畫團隊推動誘導型多潛能幹細胞等產品開發、細胞保存培養技術等技術平臺之開發，114年度續編列600萬元，據以賡續推動新興再生醫療技術製劑及產業媒合等事宜。
依上所述，該專案計畫期程係截至114年底，而113年度期末報告追蹤之團隊進度略以，關於再生醫療技術/產品部分，每個團隊皆有多項再生醫療技術/產品同步進行研發，且每個團隊皆至少有一項技術已完成臨床前藥理試驗；至於目前開發中之再生醫療安全性/有效性驗證平臺共有8項，分別持續完成各項功能驗證，符合113年度計畫進度，並有多項技術已提出專利申請。惟揆諸團隊進度彙整表，再生醫療技術/產品部分，「iPSC-RPE治療AMD」及「黑色素細胞治療白斑症」原分別預計於113年12月及114年1月申請臨床試驗(詳表1)，再生醫療安全性/有效性驗證平臺部分之「高效價幹細胞篩選平臺」、「3D MSC Spheroid平臺」及「工程化胞外體平臺」則預計於113年7月技轉授權(詳表2)，然截至114年1月底上開技術項目均尚未申請臨床試驗及技轉；另表1之「異體iPSC分化之內皮細胞治療下肢缺血」、「Globo H CAR-NK治療膽道癌」、「LRRN1 CAR-NK細胞治療實體腫瘤」、「CD276專一性抗體與通用型iPSC-NK細胞治療癌症」及「低免疫源性iMSC治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症」以及表2之「開發用於細胞治療的更優化的現成iPSCs」、「iPSC生醫檢測晶片平臺」及「iPSC生醫操作晶片平臺」預計於115年5月至12月間申請臨床試驗及技轉，尚較原定於114年底前完成之計畫期程稍有遞延。經查我國113年底老年人口(65歲以上)為448萬8,707人，較112年底增加19萬1,722人，占總人口19.18％，較112年底增加0.84個百分點，即將邁入超高齡社會。基此，該專案計畫容待妥善控管各團隊及技術項目之開發進度，並加強前揭各團隊之資源整合及計畫管考，以回應超高齡社會之醫療需求。
表1 「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫推動辦公室專案計畫」再生醫療技術/產品之團隊進度彙整表
團隊
技術名稱
團 隊 進 度
產品開發
體外/體內概念驗證
化學製造管制臨床前試驗
臨床試驗申請/審核通過
TRL 1
TRL 2
TRL 3
TRL 4
TRL 5
TRL 6
資料檢索
建立驗證方法
體外藥理試驗
體內藥理試驗
CMC、GLP藥毒理試驗
GMP產品臨床試驗申請/審核通過
中研院
異體iPSC分化之內皮細胞治療下肢缺血
V
115年5月申請
中醫大
基因修飾間質幹細胞治療實體腫瘤(以PPNP傳遞之產品)
V
114年12月申請
基因修飾γδT細胞治療實體腫瘤(以PPNP傳遞之產品)
V
114年12月申請
長庚大學
rituximab conjugated apexNK用於CD20陽性B細胞血液癌症
V
114年12月申請
Globo H CAR-NK治療膽道癌
V
115年6月申請
LRRN1 CAR-NK細胞治療實體腫瘤
V
115年6月申請
成功大學
低免疫源性誘導多能幹細胞分化之心肌細胞治療心肌梗塞
V
114年4月申請
CD276專一性抗體與通用型iPSC-NK細胞治療癌症
V
115年12月申請
低免疫源性iMSC治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症
V
115年12月申請
異體脂肪幹細胞治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症
V
114年4月申請
陽明交大
iPSC-RPE治療AMD
V
113年12月申請
iMSC細胞製劑製程確校
V
規劃中
臺大
異體角膜內皮細胞治療角膜內皮細胞失償
V
黑色素細胞治療白斑症
V
114年1月申請
異體脂肪幹細胞治療慢性傷口
V
114年8月申請
亞東醫院
高效價胞外體製劑治療退化性關節炎
V
114年3月申請
膝關節脂肪墊幹細胞療法輔以胞外體製劑合併治療退化性關節炎
V
114年3月申請
說 明：1.表內之「團隊進度」係依各團隊自行評估之進度為準。
2.TRL係指技術完備等級。
資料來源：依「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫推動辦公室專案計畫」113年度期末報告第31頁整理。
表2 「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫推動辦公室專案計畫」再生醫療安全性/有效性驗證平臺之團隊進度彙整表
團隊
技術名稱
團 隊 進 度
資料檢索應用研擬
平臺優化功能驗證
相關環境下功能驗證
產品原型/技轉授權
中醫大
奈米基因轉殖平臺PPNP (用於UMSC細胞之轉殖)
V
114年12月
長庚大學
開發用於細胞治療的更優化的“現成”iPSCs
V
115年5月
成功大學
臨床等級人源化生長因子與培養液配置
V
114年4月
陽明交大
iPSC生醫檢測晶片平臺
V
115年6月
iPSC生醫操作晶片平臺
V
115年6月
亞東
高效價幹細胞篩選平臺
V
113年7月
3D MSC Spheroid平臺
V
113年7月
工程化胞外體平臺
V
113年7月
說 明：表內之「團隊進度」係依各團隊自行評估之進度為準。
資料來源：依「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫推動辦公室專案計畫」113年度期末報告第32頁整理。
綜上，我國預計於2025年65歲以上人口占總人口比率超過20%，正式邁向超高齡社會，生技中心爰辦理「超高齡社會之精準再生醫學啟航計畫推動辦公室專案計畫」，並成立推動辦公室以協助該計畫嚴謹審核並逐年管考。揆諸該專案計畫團隊進度，「iPSC-RPE治療AMD」等技術項目原預計於113年至114年1月間申請臨床試驗或技轉授權，惟截至114年1月底，均尚未達成預期進度，另「異體iPSC分化之內皮細胞治療下肢缺血」等技術項目預計於115年5月至12月間申請臨床試驗或技轉授權，尚較計畫期限114年底有所遞延，允宜妥善辦理進度控管，俾回應超高齡社會之醫療需求。
（分機：1911 劉雲霞）