為強化藥物國產自製能量及配合衛生福利部主辦之「國家藥物韌性整備計畫」，經濟部115年度預算案「研發測試場域整建暨藥品國產自製能量建置計畫」工作計畫項下新增「藥品國產自製能量建置與國際鏈結計畫」，計畫期程115至118年度，技術司分攤之計畫經費4年合共120億元，115年度預算案編列第1年經費30億元。經查：
(一)計畫內容概要及技術司辦理事項
近年受疫情、地緣政治及國際供應鏈重組影響，藥品短缺事件頻仍，凸顯我國藥品供應高度依賴進口，且自主製造與備援能量不足，衛生福利部為確保民生及醫療體系所需必要藥品不中斷供應，規劃推動「國家藥物韌性整備計畫」，計畫期程為115至118年度，分4年辦理，跨部會總經費360億元，經濟部主管分擔之計畫經費合共131億6,000萬元，含技術司120億元及產業發展署11億6,000萬元。其中技術司執行方向及預期成果，說明如下：
1.執行方向：(1)聚焦推動開發衛生福利部公告「必要藥品清單」中之原料藥、西藥製劑及生物製劑之技術及關鍵製程建置；(2)補助廠商投入尚無自製能力品項之研發及量產產能建置，並鼓勵上下游產業串聯整合；(3)對接歐美國際藥廠決策層，深化與歐美製藥產業鏈合作，並參與國際展會及設立「臺灣生醫主題館」，推廣臺灣藥品與委託研究開發暨製造服務(CDMO)，爭取國際合作與市場機會。
2.預期成果：計畫全程至少完成3件原料藥與3件藥品製劑關鍵製程技術之技轉量產，並建立生物製劑(如：胰島素、紅血球生成素)之關鍵製程技術；促成國內業者完成20件原料藥查驗登記申請、10件製劑查驗登記申請，以及至少5件國內廠商投入生物製劑自主開發案；4年內爭取2件國際藥廠合作案，並累計促成12件國內外合作案。
(二)我國國產藥品製劑許可登錄使用國產原料藥比率僅15.4%，與歐美相較顯有落差
據衛生福利部對我國藥品國產自製情形之盤點(詳圖1)，截至114年4月底止我國國產藥品製劑許可證計8,315張(占有效藥品許可證總數之72.6%)，品項共1,787項，其中國產原料藥自製品項約300項，自製比率約16.8%，仍有約1,500項原料藥仰賴國外；經衛生福利部分析國產藥品製劑許可證之中，登錄已使用國產原料藥比率僅占15.4%(1,278張)，我國製劑所使用之原料藥多仰賴進口，且主要集中於中國(占27.9%)及印度(占26.1%)，存有過度依賴單一市場之風險，並與歐美使用當地原料藥比率約占20%至35%相較，仍有落差。
圖1 截至114年4月底止我國有效藥品製劑許可證原料藥來源分析圖
我國有效藥品許可證分析
我國製劑用原料藥登錄來源國別分析
資料來源：衛生福利部之國家藥物韌性整備計畫(草案)。
(三)允宜加強與產業發展署間之分工協調，避免預算資源重複配置，以發揮資源最大效益
據經濟部及產業發展署115年度預算案、國家藥物韌性整備計畫草案內容並洽詢技術司及產業發展署說明，計畫內之經濟部辦理事項雖由技術司及產業發展署共同提出，惟經檢視存有類似或重複之處，說明如下：
1.115年度均編列補捐助國內業者投入研發相關經費：技術司於115年度預算案編列第1年經費30億元，其中除規劃捐助工研院、藥技中心、生技中心等20億元，推動開發必要藥品清單中之原料藥、西藥製劑與生物製劑之技術及關鍵製程建置外，另預計捐助業者10億元作為業界科專使用，投入國內尚無自製能力品項之研發及量產產能建置；而產業發展署於115度預算案則編列2.7億元辦理國內無產製之原料藥、製劑及醫療器材研發與製造等，其中1.3億元係規劃產業創新平台主題式研發補助，預計補捐助對象為國內製藥、醫療器材製造廠或生技醫藥公司(詳表1)。
2.計畫內之分年執行策略及預計達成工作亦有類同：技術司及產業發展署於該計畫草案之分年執行策略及預計工作項目，均規劃完成以必要藥品清單建立國內無產製原料藥之統整報告，輔導或補助廠商投入國內無自製原料藥研發並完成技轉品項，促成國內無產製原料藥送查驗登記申請，並規劃籌組臺灣團參與國際展會及設立臺灣主題館。
3.本計畫規劃透過補助或輔導等政策工具，推動關鍵原料藥、製劑及重要醫材等國產化生產，與產業研發及製造均有相關，惟技術司仍宜加強與產業發展署間之分工協調，以避免政府資源重複配置，俾發揮資源之最大效益。
表1 技術司及產業發展署115年度預算案編列「國家藥物韌性整備計畫」相關經費彙整表 單位：新臺幣千元
辦理機關(單位)
115年度
預算案數
辦理事項說明
業務費-委辦費
獎補助費-對國內團體之捐助
經濟部(技術司)
3,000,000
-
3,000,000
1.捐助工研院、藥技中心、生技中心等20億元，聚焦推動開發必要藥品清單中之原料藥、西藥製劑與生物製劑之技術及關鍵製程建置；對接歐美國際藥廠決策層，深化與歐美製藥產業鏈合作，並參與國際展會及設立「臺灣生醫主題館」，推廣臺灣藥品與CDMO服務，爭取國際合作與市場機會。
2.對企業之捐助10億元，作為國家藥物韌性整備計畫業界科專專用，投入尚無自製能力品項之研發與量產產能建置，並鼓勵上下游產業串聯整合。
產業發展署
270,000
139,868
130,000
1.辦理國內無產製之原料藥、製劑及醫療器材研發與製造，協助國內業者投入關鍵原料藥、製劑、醫療器材開發，並參與國際指標性展會等經費。
2.預計委辦內容：(1)推動開發必要藥品清單中之原料藥、西藥製劑及醫療器材之技術及關鍵製程建置，並鼓勵上下游產業串聯整合；(2)深化與歐美製藥產業鏈合作，參與國際展會及設立「臺灣館」，推廣臺灣藥品與委託開發暨製造服務，爭取國際商機。
3.預計捐助對象：國內製藥及醫療器材製造廠或生技醫藥公司。
4.預計捐助內容：依據「經濟部協助產業創新活動補助獎勵及輔導辦法」，辦理產業創新平台主題式研發補助。
資料來源：整理自經濟部及產業發展署115年度預算案。
綜上，經濟部115年度預算案「研發測試場域整建暨藥品國產自製能量建置計畫」工作計畫項下新增「藥品國產自製能量建置與國際鏈結計畫」編列30億元，投入必要藥品清單關鍵性品項之製程技術研發等工作，允宜加強跨機關間之分工協調，俾促使預算資源有效運用。
（分機：1926 黃芝穎、1928 施岑佩）