食藥署115年度預算案於「藥粧管理工作」計畫新增「國家藥物韌性整備」分支計畫14億1,700萬元，係辦理策略性協作強化藥品供應安全與應變能力，並推動產業升級與國際接軌、強化醫療器材供應韌性管理等業務；另編列「藥健康-精進藥物及化妝品全生命週期管理第3期計畫」分支計畫 (以下簡稱第3期計畫)2億3,953萬4千元，主要係辦理精進藥品、醫療器材及化粧品全生命週期管理等業務。經查：
(一)115年度預算案新增「國家藥物韌性整備計畫」14.17億元，惟近年藥品進出口貿易逆差概呈擴大趨勢，宜妥為因應，俾降低對進口藥品之依賴，確保關鍵藥品穩定供應
根據財政部關務署海關進出口統計資料顯示(詳表1)，109年度我國醫藥品進口金額為1,303.99億元、出口金額189.15億元，貿易逆差為1,114.84億元，113年度進口金額增加為1,832.88億元、出口金額亦增為281.41億元，貿易逆差擴大為1,551.47億元，較109年度貿易逆差之增幅達39.17%，對進口藥品之依賴有增加趨勢。
鑑於我國藥品多仰賴進口，為強化藥品供應韌性，食藥署擬具「國家藥物韌性整備計畫」於114年8月26日報請行政院核定，期程為115至118年、總經費360億元，係以公務預算為經費來源，設定五大目標包括：一、鼓勵國產自製，推動原料藥、製劑及必要藥品在地化生產；二、提升學名藥使用，透過政策與宣導增加臨床接受度；三、導入智慧監控與風險管理；四、健全法制與基金，確保長期穩定財源；五、深化國際合作，參與區域與多邊互助。其中有關目標三、導入智慧監控與風險管理部分，食藥署擬定藥品短缺通報案件逐年下降等6項目標(詳表2)，期建立完整藥品韌性體系，提升用藥安全與醫療永續。考量近年來對進口藥品之依賴有增加趨勢，宜妥為因應，切實執行相關計畫，俾確保關鍵藥品穩定供應。
表1 109至113年度我國醫藥品進出口情形表 單位：新臺幣百萬元
年度
項目
109
110
111
112
113
進口金額(a)
130,399
147,909
217,046
179,129
183,288
出口金額(b)
18,915
19,628
25,674
38,044
28,141
貿易逆差(a-b)
111,484
128,281
191,372
141,085
155,147
說 明：本表數據係依海關進口稅則第30章醫藥品計算。
資料來源：財政部關務署關港貿單一窗口網站海關進出口統計。
(網址：https://portal.sw.nat.gov.tw/APGA/GA30)
表2 「國家藥物韌性整備計畫」目標三、導入智慧監控與風險管理各年度目標設定情形表 單位：件數；項數；%
評估基準/年度
項目
評估基準
115
116
117
118
備註
藥品短缺通報案件(說明)
案件數
250
200
150
100
建立高風險藥物清單
份
1
1
1
1
滾動式檢討清單品
儲備高風險藥物
項目數
-
4
4
7
含藥品及醫療器材
推行醫療院所及藥商關鍵藥物安全儲備制度
完成率(%)
-
30
60
90
含藥品及醫療器材
建立藥物調度分配機制
完成率(%)
-
50
100
-
處理醫療器材短缺通報案件
案件數
40
30
30
20
說 明：藥品短缺通報案件，期透過本計畫執行，達成藥品短缺通報案件數逐年下降。
資料來源：食藥署提供。
(二)近年通報西藥短缺結案件數中，經調查無短缺比率雖降低，惟建議使用替代品項結案比率有增加趨勢，允宜賡續積極監測國外藥品短缺警訊及藥品供應情形，以保障民眾用藥選擇權益
衛福部為強化我國藥品穩定供應機制，於112年4月正式成立跨部門「藥品供應通報處理中心」，針對藥品短缺事件，進行整體性之預防及應對。管理平台涵蓋西藥、中藥、罕見疾病藥品、兒童困難取得藥品、公費疫苗及傳染病用藥等供應，並整合5類用藥平台，全面管理各類藥品之穩定供應。其中西藥部分係由食藥署主責，透過由「西藥醫療器材供應資訊平台」提供西藥短缺線上通報，以及西藥供應狀態與替代藥品資訊、公開徵求專案進口或製造等查詢功能，並由食藥署每2週於該平台公布前2週通報案件辦理情形，以供各界參考。
經檢視108年至114年截至7月底止西藥短缺通報結案件數統計(詳表3)，109年度受COVID-19疫情影響具衝擊藥品供應鏈之虞，致通報藥品短缺結案件數遽增為1,630件，較108年度增加1,136件， 111及112年度各為710及842件，平均每月約60至70件，113年度減少為693件，平均每月約58件，114年截至7月底止通報結案件數為301件，平均每月43件，通報西藥短缺結案件數有減少趨勢。至結案辦理情形部分，近年「經調查無短缺」之比例有下降趨勢，109年度達81%，112及113年各為24%及31%，114年截至7月底又降回24%。另「建議使用替代品項」結案占比有上升趨勢，由109年之16%上升至113年之56%，114年截至7月底止仍維持56%，同年7月單月比重甚至達67%，顯示藥品仍有個別廠牌短缺情形；鑑於藥品替代品項就患者角度而言仍可能有藥效差異、吸收效果不同等影響因素，且食藥署已設立115年度通報西藥短缺結案件數減少至250件並逐年減少50件，至118年度僅100件之目標(詳表2)，惟114年1至7月已達301件，允宜持續關注國際間藥品短缺警訊及國內用藥需求，積極監測相關藥品庫存及生產情形，減少西藥短缺，以保障民眾用藥選擇權益。
表3 108年至114年截至7月底西藥短缺通報案件結案情形統計表
單位：件；%
結案年度/月份
西藥短缺通報受理結案件數
A=B+C+D+E
經調查無短缺
建議使用
替代品項
無替代藥品或啟動公開徵求
已恢復供應
品項
件數
B
占比
B/A
件數
C
占比
C/A
件數
D
占比
D/A
件數
E
占比
E/A
108
494
299
61
132
27
7
1
56
11
109
1,630
1,325
81
257
16
13
1
35
2
110
346
155
45
145
42
16
4
30
9
111
710
329
46
285
40
28
4
68
10
112
842
206
24
453
54
21
3
162
19
113
693
213
31
387
56
16
2
77
11
114/
1-7月
301
73
24
168
56
15
5
45
15
1月
72
16
22
39
54
10
14
7
10
2月
39
5
13
22
56
4
10
8
21
3月
38
12
32
18
47
1
3
7
18
4月
42
11
26
28
67
0
0
3
7
5月
47
17
36
20
43
0
0
10
21
6月
36
7
19
23
64
0
0
6
17
7月
27
5
18
18
67
0
0
4
15
說 明：表內「經調查無短缺」包括無短缺或重複通報案件；「已恢復供應品項」係指短期短缺已恢復供應案件。
資料來源：食藥署提供。
綜上，115年度預算案新增「國家藥物韌性整備計畫」14.17億元，惟近年藥品進出口貿易逆差概呈擴大趨勢，宜妥為因應，俾降低對進口藥品之依賴，確保關鍵藥品穩定供應；另食藥署115年度通報西藥短缺結案件數預計目標為250件，惟114年迄7月底仍達301件，且109年至114年迄7月底西藥短缺通報後「建議使用替代品項」案件數占總通報結案件數比率有增加趨勢，允宜持續關注國際間藥品短缺警訊及國內用藥需求，積極監測相關藥品庫存及生產情形，以保障民眾用藥選擇權益。